식약청이 시부트라민 제제에 대해 금주 중 중앙약심을 열어 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의한다.
식품의약품안전청(청장 : 윤여표)은 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)’의 평가결과 유럽연합(EU)에 판매정지를 권고한 것과 관련, 국내 시판 중인 36개사 58개 품목의 시부트라민 함유 경구제에 대해 처방, 조제를 자제해 줄 것을 지난 22일 안전성 속보를 통해 당부한 바 있다.
식약청은 현재 각국의 조치동향을 예의 주시하면서, SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 종합적인 안전성 검토를 진행 중이라고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면, CHMP의 판매중지 권고조치는 SCOUT 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출과 검토과정이 남아 있고, SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려해 볼 때 CHMP의 SCOUT결과를 단순히 국내조치로 직결 시키는데는 다소 논란의 소지가 있어, 향후 추가적인 검토가 필요하다고 밝혔다.
미국 FDA도 금년 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.
한편, 식약청은 과거 6년간 1,952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과를 분석한 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명 (16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다고 밝혔다.
식약청 관계자는 이 약의 국내 허가사항에는 이미 심혈관계질환자에게는 투여가 금지돼 있다면서, 정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 윈칙적으로 처방과 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.
또 식약청은 이 약을 복용중인 환자중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우 담당의사와 상의토록 당부하고, 일반적인 다이어트 등 식이요법이나 운동 등 생활습관 개선이 선행돼야 할 상황에서 무분별하게 사용하는 것은 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있는 만큼 주의가 필요하다고 강조했다.
2008년 시부트라민 제제의 상위사 생산실적을 살펴보면 한미(슬리머)가 161억원으로 1위, 종근당(실크라민) 61억, CJ(디아트라민) 47억, 유한(리덕타민)45억, 대웅(엔비유),애보트(리덕틸)각각 35억, 동아(슈링거) 24억원 순으로 제조·수입됐다.
기사최종편집일: 2024-05-08 17:32:35
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