보건타임즈 : 추적관리대상 의료기기, 관리상태 양호

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 실시한 올 상반기 추적관리대상 의료기기 관리가 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 추적관리대상 의료기기란 이식형인공심장박동기, 인공심장판막 등으로 인체에 이식돼, 부작용 발생시 생명에 위협이 될 수 있어 지속적으로 소재 파악이 필요해 ‘추적관리대상 의료기기’로 품목이 지정·관리되고 있다.

현재 추적관리대상 의료기기는 ①이식형인공심장박동기, ②이식형인공심장박동기와 연결되는 영구설치형 전극, ③인공심장판막, ④이식형심장충격기, ⑤이식형심장충격기용 전극, ⑥이식형의약품주입펌프, ⑦실리콘겔 인공유방, ⑧인공호흡기(상시 착용하는것), ⑨심장충격기 등 9개 품목이 지정되어 있다.

추적관리대상 의료기기 제조·수입업체는 허가증에 ‘추적관리대상 의료기기’를 표시하고, 제조·수입·판매·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존해야 한다. 또, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 보존하고 관리해야 한다.

이번 점검은 지난 5월부터 6월까지 한 달간 이식용인공심장박동기 등 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입·판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과로,

추적관리대상 의료기기에 대한 수입·판매기록과 의료기관에서 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 기록 관리는 전반적으로 의료기기법을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다.

의료기관에서는 자체 내부전산망을 통해 추적관리대상 의료기기를 사용한 환자정보를 관리하고 있었으며, 주기적으로 환자 모니터링을 하고 있는 것으로 조사됐다.

식약청은 추적관리대상 의료기기 사용에 대한 의료기기취급자들의 기록관리를 철저히 유지하기 위해, 추적관리대상 의료기기의 품목 지정 현황, 기록의 작성·보존 의무 등에 대하여 대한병원협회 등 관련 협회 및 단체에 홍보하였으며, 홈페이지(www.kfda.go.kr>>뉴스소식)를 통해서도 확인할 수 있다.

►추적관리대상 의료기기 지정 현황

구분

품목명

품목별

업체수

제품수

계

56

157

인체안에 1년 이상

삽입되는 의료기기

이식형인공심장박동기

6

24

이식형인공심장박동기와 연결되는 영구설치용 전극

6

25

인공심장판막

6

15

이식형심장충격기

3

8

이식형의약품주입펌프

1

1

실리콘겔 인공유방

3

3

이식형심장충격기용전극

3

6

생명유지용

의료기기 중 의료기관 이외 장소에서 사용가능한 의료기기

인공호흡기(상시 착용하는것)

8

36

심장충격기

20

39