미국 FDA 자문위원회는 머크社의 ‘가다실(인유두종바이러스 4가 재조합 백신)’이 항문암을 예방하는데 효과적인 것으로 판단하고, 9-26세의 남성과 여성의 항문암 및 항문상피내종양(AIN)에 대한 적응증을 승인할 것을 권고했다. 미국 FDA는 이번 자문위원들의 의견을 참고로 올 연말까지 가다실을 항문암 백신으로 승인할지 여부를 결정할 계획이다.
자궁경부암과 마찬가지로 항문암 역시 인유두종바이러스(HPV)가 발병 원인이며, 이 중 HPV 16형과 18형이 전체의 약 80%를 차지한다. 또한 미국의 경우, 항문암은 드문 암중에 하나지만 올해는 5300건 발병하였고, 해마다 발병률이 남성과 여성에게서 늘고 있는 실정이다.
엘리자베스 가너(Elizabeth Garner) 머크 연구소 임상 연구 디렉터는 “자문위의 결과에 대해 기쁘게 생각한다. 제시된 적응증에 관한 데이터를 평가하고 있는 FDA와도 지속적인 협력을 기대하고 있다”면서 “이번 권고로 항문암과 항문상피내종양(AIN) 예방을 위해 남녀 모두에게 가다실을 제공할 수 있는 단계에 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 평가했다.
한편, 가다실은 미국에서 9-26세의 소녀에 대해 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부, 외음부, 질암의 예방, HPV 6, 11, 16, 18형이 유발하는 전암 또는 이형성 병변의 예방 제제로 시판 승인을 받았다. 가다실은 또한 미국에서 9-26세의 남성에 대해 HPV 6, 11형이 유발하는 생식기사마귀의 예방 제제로 승인을 받았다.
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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