보건타임즈 : 무허가 북한의약품 적발‥독성물질 검출

최근 북한산 ‘테트로도카인 주사제’, ‘청활’ 등 2개 의약품이 허가를 벋자 않아 식약당국에 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 일부 의료기관에서 항암치료제로 사용되는 북한산 무허가 ‘테트로도카인 주사제’, ‘청활’ 을 수거·검사한 결과, 체내에 심각한 부작용을 일으키는 성분이 들어 있거나 유효성이 입증되지 않아 판매중단 조치를 내렸다고 19일 밝혔다.

식약청에 따르면 이들 제품은 조사결과 북한산 무허가 의약품으로 확인됐으며, 중국 내 인터넷 사이트를 통해 국내로 들어온 것으로 드러났다.

검출된 성분의 부작용과 북한산 무허가 의약품

성분

부작용

비고

검출된 제품명

테트로도톡신 호흡곤란, 혈압저하, 지각신경 및
운동신경의 마비 복어에 함유된 신경독
테트로도카인
주사제

구연산
실데나필 소화장애, 안면홍조, 두통,
어지럼증 , 위암과 망막혈관 파열,
대동맥박리증, 얼굴부종 등 발기부전
치료제
청활

‘테트로도카인 주사제’의 경우 복어의 신경 독 ‘테트로도톡신’이 바이알(주사제)당 9.5ug에서 44.4ug까지 검출됐다.
테트로도톡신은 체내로 들어가면 호흡곤란, 지각신경, 운동신경의 마비 등 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다.

또 ‘청활’은 발기부전치료제 성분 ‘구연산 실데나필’이 캡슐당 35.6mg나 검출됐다.
구연산 실데나필은 소화장애, 안면홍조, 위암과 망막혈관 파열, 얼굴부종 등의 부작용을 일으킬 수 있는 처방약 성분이다.

식약청은 지난 2월 북한산 무허가 수입의약품 ‘금당2호 주사약(인삼추출 주사액)’을 수입·판매한 업자를 지명수배(기소중지)하고, 이를 간암환자들에게 투여한 의사 조모씨(남 46세)를 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다.

중국 현지에 소재지를 두고 무허가 의약품을 인터넷으로 판매하는 ‘개성상인’의 4개 사이트를 차단해줄 것을 지난해 9월 17일 방송통신위원회에 요청한 바 있다.

식약청은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 북한산 무허가 의약품을 사용하게 되면 예상하지 못한 심각한 부작용을 일으킬 수 있다며, 온라인으로 의약품을 구매하지 않도록 당부하는 한편, 대한의사협회 등에 북한산 무허가 의약품의 ‘사용중지’ 협조를 요청했다.

북한산 무허가 제품류

제품개요

제품사진

○ 제품명 : 금당-2 주사약
○ 국가(원산지) : 북한
○ 밀반입 국가 : 중국
○ 용도 : 항암치료

○ 제품명 : 테트로도카인 주사제
○ 국가(원산지) : 북한
○ 밀반입 국가 : 중국
○ 용도 : 항암치료
(테트로도카인주사 2mL 160MU / 2mL 80MU)

○ 제품명 : 청활
○ 국가(원산지) : 북한
○ 밀반입 국가 : 중국
○ 용도 : 피로회복