보건타임즈 : “의약품 분류 임상적 전문성 필요”

최근 의협이 식약청의 의약품 재분류계획에 문제를 제기하고 나서 눈길을 끈다.

식품의약품안전청은 잔탁, 점안액(히알루론산 0.1%), 파모티딘 10㎎, 락툴로오즈시럽, 라니티딘75㎎ 등 전문 약의 일반 약 전환을 발표하면서 ‘의약품 분류추진 TF’를 내부직원 중심으로 구성해 올해 말까지 모든 의약품에 대한 분류작업을 완료하겠다고 밝힌 바 있다.

당시 중앙약심 의약품분류소위는 6시간 거듭된 회의 결과, 식약청이 결정한 일반의약품으로 전환할 것을 밝힌 전문 약 4개 중 3개만 적응증에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류키로 의견을 모았다.

이에 대한의사협회(회장 경만호)가 “국민 생명이 걸린 중차대한 일인 만큼, TF에 각과 임상 전문의를 배치해 면밀한 검토를 거쳐 의약품 분류작업을 실시해야 한다”고 주장했다.

의협은 12일 보건복지부와 식약청에 보낸 의견서에서 “올해 말까지, 즉 4개월 내에 모든 의약품에 대한 재분류 작업을 마치겠다는 것은 물리적으로도 불가능하다”며 “인간의 생명이 관계되는 의약품 분류작업을 허술하게 진행해선 안 되며, 면밀하고 충분한 검토를 거쳐야 한다”고 강조했다.

의협은 식약청이 의약품 재분류를 총괄하는 ‘의약품 분류추진 TF’를 내부직원들로 구성키로 한 것보다 TF 구성 초기부터 임상 전 분야의 전문과목 전문의와 약리학 전문가, 임상약리학 전문가를 반드시 참여시켜야 한다고 덧붙였다.

또 의협은 중앙약심 의약품분류소위의 회의 결과가 전문 약 4개 중 3개 품목이 적응증에 따라 전문 약과 일반 약으로 동시 분류키로 결정됐을 뿐, 식약청이 밝힌 대로 거의 흡사했다며 의약품 재분류 결과를 미리 정해 놓고, 요식행위로 위원회 개최나 전문의학회 의견수렴 등을 하고 있다는 의혹이 있는 만큼 이들 기관의 행보를 예의주시하고 있다고 밝혔다.

의협은 “의약품은 효과가 인종간, 지역적 특성에 따라 다르게 나타날 수 있고, 분류대상 약제의 관련질환이 의료 전 분야에 걸쳐있는 만큼, 의약품 분류작업은 의학이라는 광범위한 분야에서 다양한 전문성을 지닌 연구진들의 참여가 요구된다”며 한국인에게 나타나는 임상적 특성에 기반해 분류작업이 진행돼야만 우리 국민에게 맞는 올바른 의약품 분류체계가 이뤄질 수 있다고 거듭 주장했다.