화이자는 지난 8월 26일 미식품의약국(이하 미FDA)이 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 표적으로 하는 최초의 치료제인 잴코리(성분명 크리조티닙)캡슐을 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료제로 승인했다고 밝혔다.
잴코리의 효과는 객관적 반응률 (ORR)에 근거하고 있으며, 잴코리가 미FDA로부터 신속승인을 받게 됨에 따라 화이자는 잴코리의 임상적 효과를 지속적으로 평가하기 위해 시판후 임상시험을 진행하고 있다.
화이자의 사장 겸 CEO인 이안 리드(Ian Read)는 “매년 전세계에 걸쳐 다른 어떤 종류의 암보다도 폐암은 특히 사망률이 높다. 폐암치료제인 잴코리는 이 같이 심각한 질병인 폐암 치료에 있어서 발전을 의미하며, ALK 변이가 있는 폐암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다.
이어 “환자에게 가장 필요한 의약품을 전달하기 위해 파이프라인을 개발하고, 혁신성을 강화한다는 화이자의 정밀의약 접근방식에 따라 잴코리 임상 개발 프로그램은 신속한 진행· 협력·집중을 통해 이뤄졌다”고 덧붙였다.
화이자는 표적치료제 및 이와 함께 쓰이는 진단법에 대한 미FDA의 최신 기준에 부합할 수 있도록, 임상 과정에서 미FDA, 그리고 애보트 분자진단사업부(Abbott Molecular)와 긴밀히 협력해 왔다. 애보트의 Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit 진단법은 ALK 융합 유전자의 유무를 찾아냄으로써 미 FDA에서 잴코리의 동시적 검토와 승인을 받는데 기여했다.
잴코리가 애보트의 ALK FISH TEST와 나란히 동시승인을 받게 된 것은, 화이자 항암 치료제뿐만 아니라 기존 폐암 치료제 중 진단 검사와 병행해 개발, 승인된 최초의 사례다.
덴버 콜로라도 대학교 의과대학 교수이자 제임스 더들리 암연구 위원장을 맡고 있는 폴 번 (Paul Bunn) 박사는 “ALK와 같이 비소세포폐암을 일으키는 근본적인 유전적 요인을 정확히 파악한다면, 치료에 반응할 가능성이 높은 환자들을 선별해 낼 수 있다”면서 “잴코리는 미래 의약품 개발과 암 치료에 바람직한 접근 모델을 제시했다”고 밝혔다. 또한, “잴코리는 최근 6년 사이 미FDA가 처음으로 승인한 폐암 치료신약으로서, 모든 사람에게 공통된 치료법을 제시하는 접근방식에서 생물표지에 기초한 맞춤치료로 변화하는 비소세포폐암 치료의 패러다임 전환을 대표하는 약물”이라고 평가했다.
잴코리의 임상시험은 AKL 융합 유전자 생물표지에 대해 전향적으로 양성 검사를 받은 환자들을 선택하여 치료에 대한 반응 가능성을 높이도록 설계됐다. 이와 같은 방법은 이전까지 폐암 치료에서 시도된 적이 없는 방법으로, 그 결과, 선별된 환자군에서 잴코리에 대한 강력한 효과반응을 관찰할 수 있었다.
초기 역학 분석에서 미국 내 비소세포폐암 환자의 약 3-5%가 ALK 양성인 것으로 나타나고 있다.
화이자 항암제 사업부의 임상개발 의학부 수석 부사장을 맡고 있는 메이스 로젠버그 (Mace Rothenberg) 박사는 “잴코리는 폐암의 개인맞춤형 치료에 있어서 새로운 장을 의미한다. 이번 잴코리의 승인을 통해 환자들에게 꼭 필요한 맞춤 치료 제공이 가능해 졌다”면서 “비소세포폐암에서의 ALK 융합 유전자 발견에서부터 미FDA 승인에 이르는 4년에 걸친 잴코리의 개발 과정은 항암제 연구역사에 있어 뛰어난 성과로 기록되고 있으며, 학계·제약업계·진단법·정부기관 간 협력의 중요성을 다시금 되새기게 하는 좋은 예다”라고 전했다.
표적 접근방식을 사용한 등록 임상시험에서, 잴코리는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들에서 50%와 61%의 객관적 반응률을 나타내었다.
국립폐암연대(National Lung Cancer Partnership) 이사장이자 사우스웨스턴 텍사스대학교 의학센터의 혈액/항암과 과장을 맡고 있는 조안 쉴러(Joan Schiller) 박사는 “잴코리 승인을 통해 암 치료에 있어 분자 생물표지의 중요성이 드러났다”며 “폐암 환자들은 담당 의사와 분자 종양 검사에 대해 논의해 보기를 강력히 권장한다”고 밝혔다. 이어, “종양의 분자 생물학에 대한 충분한 이해를 바탕으로 환자와 의사는 정확한 정보에 근거한 치료 결정을 내릴 수 있다”고 조언했다.
화이자는 이 밖에도 한국 식품의약품안전청, 일본 보건노동후생성, 유럽 의약품청, 스위스 의약품국에 크리조티닙 신약 신청서를 제출하고, 신약 허가를 기다리고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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