의약품에서 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리에 활용할 기준지침을 개정한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 개주요정사항은 ▲최신 ICH 내용을 반영, 잔류용매 분류 변경 ▲원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.
원료의약품 제조 시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매는 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않는다는 입증자료를 제출할 경우 기준을 설정하지 않는다.
잔류용매의 분류는 독성이 심한 정도에 따라 분류1에서 3까지 ICH가이드라인에 따라 구분한다.
식약청은 이번 지침개정을 통해 국제조화를 도모하고, 원료의약품의 잔류용매 기준 미설정 방안을 명확히 함으로써 품질평가의 예측성과 투명성 향상을 기대한다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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