최근 아픽사반이 와파린보다 심방세동 환자들에게서 뇌졸중이나 전신색전증, 주요 출혈과 사망률을 일관성 있게 감소시켜주는 것으로 나타났다.
브리스톨-마이어스 스퀴브(NYSE= BMY)와 화이자(NYSE= PFE)는 아픽사반이 ARISTOTLE 임상 시험에서 이 같은 효과를 나타낸 ARISTOTLE 임상 시험의 하위 분석 결과가 1일 란셋지(The Lancet)에 게재됐다고 발표해 관심을 끌었다.
ARISTOTLE 임상시험은 비판막성 심방세동 환자에게서 뇌졸중이나 전신색전증 예방에 대한 와파린 대비 아픽사반의 효과와 안전성을 평가하기 위해 실시됐다.
당시 의료진은 심방세동 환자의 뇌졸중(CHADS2 1, 2, or ≥3또는 CHA2DS2VASc 1, 2, or ≥3)과 출혈 위험(HAS-BLED 0-1, 2, or ≥3)을 기초로 삼아 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 18,201명의 데이터를 평가했다.
의료진은 우선 이들 환자들을 CHADS2, CHA2DS2VASc, HAS-BLED으로 카테고리를 나눈 뒤 평가한 사전명시와 사후분석을 비교했다.
이 결과 아픽사반이 와파린에 비해 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증, 사망률을 일관성 있게 감소시킨다는 사실을 밝혀냈다.
또 아픽사반이 모든 CHADS2, CHA2DS2VASc, HAS-BLED 점수 평가에 걸쳐 와파린보다 주요 출혈과 두개 내 출혈이 일관성 있게 낮았다.
이 결과는 아픽사반이 와파린에 비해 뇌졸중이나 전신 부종, 주요 출혈, 사망률의 위험에 서 유의하게 감소효과를 나타낸 ARISTOTLE 임상시험의 주요 결과와 유사했다.
하위 분석 결과에 따르면, 아픽사반은 와파린에 비해 출혈 위험이 가장 낮은 비판막성 심방세동 환자(HAS-BLED 점수 0-1점)보다 가장 높은 환자(HAS-BLED 점수 3 이상)에게서 두개 내 출혈 감소 효과가 더 컸다.
이 연구 논문을 발표한 노스캐롤라이나 듀크대 더햄병원(Duke University Medical Center in Durham, North Carolina)의 레나토 로페즈 (Renato Lopes) 박사는 “ARISTOTLE의 결과가 심방세동을 앓고 있으면서 다양한 뇌졸중과 출혈 위험이 있는 환자들에게서 전반에 걸쳐 일관성 있게 나타난다는 사실을 확인했다는 점에서 고무적”이라면서 “이 결과는 아픽사반이 와파린에 비해 치료효과에서 일관성 있다고 봐야 한다며 최소한 CHADS2 점수 1점 이상인 환자는 와파린보다는 아픽사반을 사용했을 때 기존 위험부담을 낮을 수 있다는 사실을 시사한 것”이라고 설명했다.
아픽사반은 어떤 약일까(?)
현재까지 아픽사반은 심방세동(AF)환자의 뇌졸중 예방을 위해 한국을 포함해 승인된 나라는 없다.
이 약은 2011년 5월 브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자가 선택적 고관절 또는 무릎 관절 치환 수술을 받은 성인 환자들 사이에서 정맥혈전색전증 (VTE)을 예방하는 용도로 EU 27개국, 아이슬란드, 노르웨이에서 최초로 규제 당국의 승인을 받았다.
한국에선 정맥혈전색전증 (VTE)을 예방하는 용도로 2011년 11월 시판 승인됐다.
이들 제약사는 ARISTOTLE과 AVERROES의 연구결과를 기초해 심방세동 환자의 뇌졸중 예방용도로 아픽사반의 승인 신청을 서둘러 진행하고 있다.
이들 회사는 지난달 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회 (CHMP)가 비판막성 심방세동을 앓고 있으면서 1개 이상의 뇌졸중 위험인자를 갖고 있는 성인 환자들에게 뇌졸중과 전신 부종 예방을 위해 아픽사반을 사용할 수 있게 승인하도록 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
미국식품의약국(FDA)도 9월 26일, 비판막성 심방세동 환자들 사이에서 뇌졸중과 전신색전증의 위험을 낮추는 용도로 제출된 아픽사반의 신약 신청서를 받아들였다.
FDA의 처방의약품 사용자 비용부담법 (PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따른 심사 완료 시점은 2013년 3월 17일이다.
이밖에 아픽사반은 VTE 치료를 목적으로 3상 임상시험이 진행 중이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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