최근 고지질혈증 치료제 ‘트리답티브정’에 판매중지와 자발적 회수조치가 내려졌다.
15일 식약청(청장 이희성)에 따르면 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과, 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따른 판매중지 권고에 따른 것이다.
유럽 의약품청은 PRAC의 권고사항을 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 최종 조치할 계획이다.
약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 인체에 사용하는 의약품의 안전성 문제를 평가하고 권고사항을 결정하는 유럽 의약품청 인체의약품위원회(CHMP)의 산하 기구다.
PRAC의 권고사항은 CHMP 등의 검토를 거쳐 EMA의 조치사항으로 최종 결정된다.
식약청은 의약전문가들에게 신규 환자에 처방을 중단하고 복용 중이면 적절한 대체 약으로 변경하도록 요청하는 한편 환자들에게는 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것 등을 권고했다.
자료= ‘트리답티브정’ 안전성 속보
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1358241035-8.pdf
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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