보건타임즈 : 일양약품, 자체개발 독감백신 허가

►사진-일양약품 음성 백신공장

일양약품이 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신 (제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)을 올가을부터 본격 공급한다.

이번 허가로 일양약품은 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 기술력 갖춘 기업으로 입증됐으며, 자국 생산 공급이 가능하게 돼 세계적으로 인플루엔자 대유행시 자국민 우선 보호를 위한 국가 시책에도 큰 도움이 될 것으로 내다 보고 있다.

일양약품에 따르면, 일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신으로, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산 된다. 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제와 항생제가 전혀 사용되지 않아 보존제와 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.

또, 2년간 시 생산을 통해 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성과 유효성을 확보했다.

일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

인플루엔자 백신의 제조시설(원액단계부터 완제품까지 전공정)은 유럽과 북미지역에 많이 분포되어 있다. 현재 전세계적으로 생산 가능한 물량은 약 4~6억 도즈이며, 짧은 시간 안에 적절한 집단면역을 확보할 만큼의 백신 생산량을 확보하기에는 생산시설이 턱없이 부족하다.

WHO에서는 전 인구의 65% 백신 접종을 권장하고 있으며, 주요생산업체인 GSK, Norvartis, Sanofi Pasteur 가 시장의 약 70%를 점유하고 있다.

이에 일양약품은 저개발 국가와 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있으며, 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6,000만 도즈 대부분을 해외 수출을 목표로 계획하고 있다.

이를 현실화하기 위해 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.

한편, 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비와 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.