‘2013년 제7회 한국유전자세포치료학회 학술대회’가 학회와 공동으로 오는 22일 서울시 관악구 소재 서울대 치과대학병원에서 개최한다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 이 행사는 유전자와 세포치료제 등 첨단제제의 최신 연구·개발 정보 등을 공유하기 위해 마련됐다,
이 대회에서 다룰 주요 내용은 ▲유전자치료제를 이용한 재생의료 ▲유전자치료제와 세포치료제의 최신 연구 동향 ▲세포치료제 개발과 산업 동향 등이다.
현재 유전자-세포치료제와 같은 첨단제제의 국제시장 규모는 연평균 12%이상 성장이 예상된다.
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< 세계 첨단제제 시장규모 >
(출처: 한국생명공학연구소 생명공학정책연구센터, 2007) |
생명공학연구센터가 발간 자료에 따르면 이 시장의 규모 2005년 688억불에서 2015년 2,110억불로 12%의 연평균 성장률이 전망된다.
유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함한 의약품이다.
유전자 치료제의 경우 지난해 EU에서 최초로 허가됐으며, 국내에선 아직까지 허가된 품목은 없으나 29건의 임상시험 승인됐다.
세포치료제는 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제 3개 품목을 포함해 16개 품목이 국내에서 허가됐으며, 77건의 임상시험이 승인되는 등 연구가 활발하다.
세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작, 제조하는 의약품이다.
안전평가원은 이번 학술대회를 통해 유전자치료제 등 첨단제제 연구와 개발을 준비하는 국내 제약사 등에 정보 교류와 상호협력에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식약처, ‘민·관 합동 워크숍’ 개최
생물의약품 허가·심사규정 해설서 마련
식약처(처장 정승)가 ‘생물의약품 허가·심사 규정 해설서’ 초안을 마련하기 위해 ‘민·관 합동 실무 워크숍’을 오는 21일과 22일 경기도 용인시 소재 양지파인리조트에서 개최한다.
이 ‘해설서’는 오는 12월에 발간될 예정이다.
이번 워크숍은 해설서’의 의견 수렴을 위해 근거가 될 생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사규정의 제·개정 이력과 변경 취지, 세부 내용을 설명, 논의하기 위해 마련됐다.
해설서 발간을 위해 식약처와 국내 제약사 등은 올해 4월부터 ‘민·관 실무작업반’을 구성, 규정 검토와 의견을 공유해 오고 있다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 근거 규정의 세부 내용에 대한 제약기업의 이해도를 높이면서 규정 해석의 차이를 좁혀 실무적으로 투명하고 유용한 해설서 마련에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
워크숍에서 논의한 의견은 내년에 개정하는 생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사규정에 적극 반영할 계획이다.
‘의약품 개발지원 교육 워크숍’ 개최
식약처(처장 정승) 안전평가원은 ‘의약품 개발의 도전과 성공전략’이란 주제로 ‘의약품 개발지원 교육워크숍’을 오는 26일 서울 은평구 소재 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 지난 6월 27일, 9월 10일에 이어 세 번째에 열린다.
평가원은 이를 통해 국내에서 개발된 의약품의 해외 진출을 지원하기 위해 미국, 남미 등 주요 수출대상 국가의 허가제도, 관련 규정과 수출 사례 등을 안내하기 위해 마련됐으며, 제약사, 의약품 개발 벤처, 의약품 연구개발자 등이 참석할 예정이다.
워크숍의 주요 내용은 ▲의약품 국제수준 제고를 위한 향후 계획 ▲중국 CFDA(China FDA)의 의약품 허가 제도 소개 ▲ 미국 FDA 등 글로벌 진출을 위한 임상시험기초자료 국제표준 (CDISC/Clinical Data Interchange Standards Consortium) 소개 ▲고혈압치료제 남미지역 수출 사례 ▲항생제 제네릭의약품의 FDA 허가사례 ▲위식도 역류치료제과 고혈압 복합제 글로벌 허가사례 등이다.
평가원은 이를 통해 수출 대상 국가의 의약품 허가 규정과 수출 성공사례를 소개, 활발하게 개발이 진행되는 국내신약과 개량신약의 해외 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참가비는 무료이며, 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 사전 접수할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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