식약처(처장 정승)가 오는 30일 수입의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 서울시 강남구 소재 라마다서울호텔에서 ‘2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를 갖는다.
이번 간담회는 수입 약 허가 심사 중 반복적으로 보완되는 GMP 평가 사항을 줄이기 위해 다국적 제약사의 실무자와 함께 실효성 있는 감축 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
다국적 제약사의 실무자와 간담회는 지난달 30일에 이어 두 번째이다.
이날 식약처는 참석하는 다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 50여명을 상대로 해외 GMP 평가사례 등과 비교 등 심도 있는 논의를 가질 예정이다.
간담회의 주요 내용은 ▲1차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 ▲해외 GMP 평가관리 안내 ▲반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등이다.
식약처는 GMP 반복 보완 사항을 줄이기 위해 설명회 개최와 홈페이지, 한국제약협회 등 단체를 통해 반복 보완 사항 등을 알려왔다.
식약처는 이를 통해 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 수입 의약품 허가 심사 기간 단축에 도움이 될 것이며, 다국적 제약사의 GMP 평가자료 준비과정에 생길 애로사항을 일정 부분 해소할 수 있을 것이라고 밝혔다.
이밖에 원료 수입사 GMP 실무자와 6월경 3차 간담회를 개최할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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