MSDÀÇ Å°Æ®·ç´Ù°¡ ¹Ì FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÃÊ ÁøÇ༺ Èæ»öÁ¾ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
À̷νá Å°Æ®·ç´Ù(Æèºê·Ñ¸®ÁÖ¸¿)´Â ¹Ì±¹, ij³ª´Ù µî ºÏ¹ÌÁö¿ªÀÇ ¼ö¼ú·Î ¿ÏÀüÈ÷ Á¦°ÅÇÒ ¼ö ¾ø´Â ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ ȤÀº ÁøÇ༺ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾(¼ö¼ú ºÒ°¡´ÉÇÑ) ȯÀÚ¿¡ ÀÌÇʸ®¹«¸¿ ¶Ç´Â BRAF ¾ïÁ¦Á¦(BRAF V600 º¯ÀÌ ¾ç¼º ȯÀÚ¿¡¸¸ Åõ¾à)·Î Ä¡·áÇصµ ¾ÏÀÌ °è¼Ó ¾Çȵǰųª ÀüÀÌ, ÁøÇàµÉ ¶§ ¸Å 3ÁÖ¸¶´Ù 2§·/§¸¸¦ ó¹æÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
MSD¿¡ µû¸£¸é À̹ø FDAÀÇ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ Á¶Ä¡´Â Ãʱâ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ³ªÅ¸³ Å°Æ®·ç´ÙÀÇ À¯ÀÇÇÑ Á¾¾ç ¹ÝÀÀÀ²°ú ¹ÝÀÀ Áö¼Ó¼ºÀÌ ±Ù°Å°¡ µÆ´Ù.
Å°Æ®·ç´Ù´Â ¼ö¼ú·Î ¿ÏÀüÈ÷ Á¦°ÅÇÒ ¼ö ¾ø´Â ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ ȤÀº (¼ö¼úÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÑ) ÁøÇ༺ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ ȯÀÚ¸¦ »ó´ë·Î 1b»ó ÀÓ»ó(´Ù±â°ü, °ø°³, ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤, ¿ë·®ºñ±³ ¿¬±¸ °á°ú)ÀÌ ±Ù°Å°¡ µÆ´Ù.
ÁÖ¿ä ¼±Á¤±âÁØÀº ÀÌÀü¿¡ ÀÌÇʸ®¹«¸¿(3§·/§¸ ȤÀº ´õ °í¿ë·®À¸·Î 2ȸ ȤÀº ÀÌ»óÀ» Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚ), BRAF V600 º¯ÀÌ ¾ç¼ºÀÎ °æ¿ì BRAF ȤÀº MEK ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á; ÀÌÇʸ®¹«¸¿ ¸¶Áö¸· Åõ¿© ÈÄ 24ÁÖ À̳»¿¡ Á¾¾çÀÌ Àç ÁøÇàÇÑ °æ¿ì¿´´Ù.
ÀÓ»ó¿¡¼ ȯÀÚµéÀº µ¶¼ºÀ̳ª Á¾¾çÀÇ ÀçÁøÇàÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¶§±îÁö ¸Å 3ÁÖ¸¶´Ù Å°Æ®·ç´Ù 2 mg/kg (n=89) ȤÀº 10§·/§¸(n=84)À» Åõ¿© ¹Þµµ·Ï ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤µÆ´Ù.
ÀÌ °á°úÀÇ À¯È¿¼ºÀº RECIST 1.1 ¾Ï ¹ÝÀÀ Æò°¡ ±âÁØ(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)À» »ç¿ëÇØ Æò°¡µÈ Àüü ¹ÝÀÀÀ²°ú ¹ÝÀÀ Áö¼Ó±â°£À¸·Î È®Á¤µÆ´Ù.
Á¾¾ç¹ÝÀÀÀº ¸Å 12ÁÖ¸¶´Ù Æò°¡Çß´Ù.
MSD´Â Å°Æ®·ç´Ù »ç¿ë ÈÄ ¹ÝÀÀ Áö¼Ó±â°£°ú »ýÁ¸±â°£ °³¼±¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ ÇöÀç °è¼Ó ¼öÁý Áß¿¡ ÀÖ´Ù¸é¼ Ãß°¡·Î ÀÔÁõµÈ ±Ù°Å¿¡ µû¶ó Áö±ÝÀÇ ÀûÀÀÁõÀ» Àӽà ȤÀº º¯°æ, È®´ëµÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
Å°Æ®·ç´Ù´Â ¾î¶² ¾àÀΰ¡(?)
Å°Æ®·ç´Ù´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ½ÂÀÎ ¹ÞÀº ÃÖÃÊÀÇ PD-1(ÇÁ·Î±×·¥ µÈ ¼¼Æ÷»ç¸ê ¼ö¿ëü-1, programmed death receptor-1) ¾ïÁ¦Á¦´Ù.
ÀÌ ¾àÀº ÀÎü ¸é¿ª·ÂÀ» Çâ»ó½ÃÅ´À¸·Î½á ÁøÇ༺ Èæ»öÁ¾À» Ä¡·áÇÏ´Â Àΰ£È ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×üÀÌ´Ù.
À̹ø¿¡ Ãʱâ Å°Æ®·ç´ÙÀÇ À¯ÀÇÇÑ ÀÓ»ó°á°ú¿Í ¼ö¼ú·Î ¿ÏÀüÈ÷ Á¦°Å°¡ ¾î·Á¿î Èæ»öÁ¾ Ä¡·á¿¡ ´ëÇÑ Á߿伺À» °¨¾È, ÁøÇ༺ Èæ»öÁ¾¿¡ FDAÀÇ Çõ½ÅÀû Ä¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy Designation)·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
Å°Æ®·ç´Ù 2§·/§¸ÀÇ ¿ë·®À¸·Î Åõ¿©¸¦ ¹Þ¾Ò´ø ȯÀÚ 89¸íÀÇ ÀÓ»ó°á°ú¿¡ µû¸£¸é, 1¸íÀÌ ¿ÏÀüÈ÷ Á¾¾çÀÌ Á¦°ÅµÆÀ¸¸ç ÃÑ 20¸í(21/89)Àº Á¾¾ç Å©±â°¡ 30%ÀÌ»ó °¨¼ÒÇÏ´Â µî Àüü ¹ÝÀÀÀ²ÀÌ 24%(95% CI: 15,34)¿´´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¹ÝÀÀÀº 21¸íÀÇ È¯ÀÚÀÇ 86%(18/21)¿¡¼ 1.4~8.5°³¿ù µ¿¾È °è¼Ó µÆÀ¸¸ç, 6°³¿ù ÀÌ»ó Áö¼Ó¼ºÀ» º¸ÀΠȯÀÚ´Â 8¸íÀ̾ú´Ù.
ÀÌ °¡¿îµ¥ 14%(3/21)´Â ù ¾à¹°¿¡ ´ëÇÑ ¹ÝÀÀ ÀÌÈÄ ´Ù½Ã Á¾¾çÀÌ ÁøÇàµÇ´Â °ÍÀ¸·Î °üÂûµÆ´Ù.
Å°Æ®·ç´Ù´Â PD-1°ú ÇÔ²² ¹ÝÀÀÇÏ´Â ¸®°£µåÀÎ PD-L1, PD-L2 °£ÀÇ »óÈ£ÀÛ¿ëÀ» Â÷´ÜÇϸç, ¾Ï ȯÀÚÀÇ ¸é¿ª¼¼Æ÷¿¡ ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÓ»óÇÏ´Â µ¿¾È ¹ß»ýÇÑ Å°Æ®·ç´ÙÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î´Â Æó·Å, ´ëÀå¿°, °£¿°, ³úÇϼöü ¿°, ½Å¿°, °©»ó¼± ±â´É Ç×ÁøÁõ°ú °©»ó¼± ±â´É ÀúÇÏÁõÀÌ ÀÖ´Ù.
¸é¿ª ¸Å°³ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ, ÀӽŠ½Ã »ç¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ¼¼ÇÑ Á¤º¸´Â ¾Æ·¡ ÁÖ¿ä ¾ÈÀü¼º Á¤º¸(Selected Important Safety Information)¸¦ ÂüÁ¶ÇÏ¸é µÈ´Ù.
MSD ÃÖ°í °æ¿µÀÚ Äɳ׽º C. ÇÁ·¹ÀÌÀú(Kenneth C. Frazier)´Â “Å°Æ®·ç´Ù´Â °¡Àå µµÀüÀûÀÎ Áúȯ¿¡ Á÷¸éÇØ Àִ ȯÀÚµéÀ» µ½±â À§ÇØ Çõ½Å °úÇÐÀ» Ãß±¸ÇÏ´Â ¸ÓÅ©ÀÇ È®°íÇÑ ¾à¼ÓÀ» »ó¡ÇѾàÀÌ´Ù”¸ç, “À̹ø¿¡ ½Å¼Ó Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÀÓ»ó½ÃÇè, Çмú, ÀÇÇÐ °øµ¿Ã¼¿¡ Âü¿©ÇÑ ÁøÇ༺ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ ȯÀÚ ¿©·¯ºÐ²² °¨»çµå¸°´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
¾ØÁ©·¹½º Ŭ¸®´Ð°ú ¿¬±¸¼Ò Èæ»öÁ¾ ¼¾ÅÍÀå °â Æèºê·Ñ¸®ÁÖ¸¿ Èæ»öÁ¾ ÀÓ»ó½ÃÇè ÇÁ·Î±×·¥ ½ÃÇè Ã¥ÀÓÀÚ ¿À¹Ìµå ÇÏ¹Ìµå ¹Ú»ç(Dr. Omid Hamid)´Â “Å°Æ®·ç´ÙÀÇ FDA ½Å¼ÓÇã°¡´Â ÁøÇ༺ Èæ»öÁ¾ ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â ¹ßÀü”À̶ó¸ç, “ÀÌ ¾àÀ» ÅëÇØ PD-1 °æ·Î¸¦ Ç¥ÀûÀ¸·Î »ï´Â »õ·Î¿î Ä¡·á¹æ¹ýÀº Ç׾ϸ鿪ġ·á¿µ¿ªÀ» ÇÑ ´Ü°è ÁøÀϺ¸ÀÌ µÈ ÀÏ”À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
ÇöÀç ¸ÓÅ©´Â ÁøÇ༺ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾¿¡ ´ëÇÑ Å°Æ®·ç´Ù(Æèºê·Ñ¸®ÁÖ¸¿)º¸´Ù È®½ÇÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸Çϱâ À§ÇØ À̵é ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ´ë±Ô¸ð 2»ó°ú 3»ó ÀÓ»óÀ» ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù.