[보건타임즈] 국내 유통 의약품의 안전성과 유효성에 아무런 문제가 없는 것으로 확인됐다.
식약처(처장 김승희)는 시중에 거래되는 의약품의 품질을 점검한 결과, 허가받은 대로 제조될 뿐 아니라 안전성과 유효성도 잘 유지되고 있다고 밝혔다.
국내 유통 의약품의 품질연구는 식약처가 약효나 안전에 유통·판매되는지 점검하는 동시에 품질경쟁력을 좀 더 강화하려는 방안을 모색하기 위해 실시됐다.
조사대상은 ▲2012년 이후 제조사, 제조방법, 원료조성이 자주 바뀐 의약품 ▲제조 이후 평균 17개월, 최대 34개월의 기간이 지난 약 등 유통 중에 품질이 변경될 가능성이 상대적으로 큰 15개를 선정한 뒤 제조단위가 다른 2개씩 총 30개 의약품을 시중에서 무작위로 수거, 품질을 점검했다.
식약처는 의약품 별로 함량시험, 용출시험 등 품질기준에 대한 적합 여부를 엄정하게 확인하기 위한 품질관리시험과 제조단위 간의 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)를 확인하기 위해 의약품동등성시험을 추가로 실시했다.
의약품동등성시험이란 대개 오리지널과 제네릭 의약품간의 약효가 같은 지를 비교하는 사전 허가시험이다.
시험방법으로는 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험과 실험실 비교용출시험 등이 있다.
식약처는 이러한 품질평가시험은 너무 까다로워 전 세계적으로 각 나라 허가당국이 시도조차 하지 않는다며 국민의 건강과 품질경쟁력의 강화방안으로 ▲당초 허가조건대로 판매되는 의약품에 정확한 양의 약효 성분이 들어 있는지 측정하는 함량시험 ▲약효 성분이 정해진 시간 내에 잘 녹아나오는지를 확인하는 용출시험 등 엄격한 잣대를 들이대게 됐다고 전했다.
식약처는 조사한 내용을 지난 2일 의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 15개 의약품 모두가 허가받은 대로 적정하게 관리되고 있다고 결론을 내리게 됐다고 덧붙였다.
또 용출시험, 함량시험 등 품질 적합 여부를 확인한 결과, 모두가 제조 당시 허가받은 품질 기준을 만족시켰으며 유통기간 경과(최대 34개월, 평균 17개월)에 따른 품질 변화도 전혀 없었다는 게 식약처의 설명이다.
의약품의 제조단위 간의 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)는 적절하게 유지됐으며, 일부에서 약간 차이가 있었으나 안전성·유효성엔 문제없는 수준이었다.
식약처는 앞으로 국내 전문가 등으로 ‘글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단’을 구성, 정책과제를 발굴하거나 추진하는 등 의약품 품질 향상을 위해 계속 노력하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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