'세계 최고수준 시설과 관리기준'으로 인정받다
[보건타임즈] 대웅제약이 지난 15일 미FDA로부터 보툴리눔톡신 제재 나보타의 제조시설 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR), 24일엔 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 의약품 제조-품질관리기준 GMP 인증을 각각 받아냄으로써 글로벌 보톡스로 '발매허가' 초읽기에 들어갔다.(사진 대웅제약 나보타 제품 라인업)
이로써 미국현지는 물론 전 세계 선진국으로 본격 진출을 앞두게 됐다.
단순 허가 아닌 '세계 최고수준 제조시설과 관리기준' 인정
대웅제약은 이번 미국 FDA의 제조처 승인에 큰 의미를 두고 있다.[사진 대웅제약 나보타공장(저용량)]
㈜대웅제약(대표 전승호)에 따르면 미 FDA로부터 자체 공장이 cGMP 획득을 받은 것이 창립 이래 최초의 일인데다, 실사 당시 관찰사항이 나열된 Form 483 이슈를 이번 cGMP인증 과정에서 성공적으로 해결했기 때문이다.
바이오신약 주사제의 경우 미FDA가 요구하는 품질 기준이 까다로워 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약기업으로선 승인받기가 쉽지 않아 극소수이다.
이런 이유에서 이번에 대웅제약이 미FDA로부터 보툴리눔톡신 제재 나보타의 제조시설 승인을 명시한 '실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)'를 받아 쥠으로써 현지 발매 허가 중 가장 어려운 과정을 넘어선 것으로 평가받고 있다.
cGMP는 미FDA가 요구하는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 방법과 이를 위한 시설 또는 관리 방법에서 준수해야 할 최소한의 기준을 의미한다.
즉 미국의 의약품 제조-품질관리 기준이다.
이 기준은 미국은 물론 전 세계 의약품 시장 진출의 바로미터로 평가받고 있다.
이런 이유에서 cGMP 승인을 취득했다는 것은 세계 최고수준의 의약품 제조시설과 관리기준을 보유, 운영할 수 있다고 인정하는 인증이다.
이처럼 전 세계의약품당국이 미FDA의 cGMP를 세계최고로 꼽는 것은 여럿 있다.
가장 먼저 의약품 품목 허가 신청 시 USP(미국약전/United States Pharmacopeia)가 규정한대로 약물 등의 제조cGMP 준수 여부와 함께 이를 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 보유했는지 철저하게 점검하는 과정을 거친 뒤 확인된 결과를 또다시 꼼꼼하게 검토하는 과정을 거친다.
USP는 미국 약전 회의가 발행하는 강도(함량), 정성(定性), 불순물의 양을 규정키 위한 시험법 등 약물의 기준과 제조에 필요한 규정을 나타내는 공인된 규격서이며 공정서다.
미FDA가 검토 시 요구하는 충족수준은 환자에 미치는 영향성(일반의약품<전문의약품)과 제형의 분류(고형제<무균주사제), 그리고 희소성(제네릭<신약)에 따라 높아지게 된다.
게다가 나보타가 주사를 사용하는 톡신류인데다 반드시 수출하려는 국가 의약품규제부문의 승인을 받아야 하는 보툴리눔톡신 제제이기 때문에 이보다 차원이 다른 더 까다로운 충족기준을 요구한다.
대웅 나보타 제조공장은 이를 통과함으로써 우수한 기술력과 품질관리를 조명 받게 됐다.
대웅제약 김준 나보타 품질센터장은 "나보타는 무균주사제로서 전문의약품, 신약에 속해 시스템검토 요구 수준이 가장 높으며 까다로웠다"면서 "미FDA의 cGMP 실사를 준비할 당시 국내에 비슷한 성공 사례가 거의 없는데다 참고할 만한 정보조차 부족했지만 전 직원의 품질관리 수준 향상에 집중, 무사히 승인을 받아낼 수 있었다"고 전했다.
미 FDA 최종 보완 요구 "나보타 승인엔 문제없다"
미국 FDA는 이번 제조처 허가와 미국 발매사 에볼루스사에 나보타 허가에 필요한 '최종 보완 요구 공문(Complete Response Letter, CRL)'을 함께 발송했다.
에볼루스사가 밝힌 CRL 내용은 서류 보완 사항과 연관된 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈로, 보완 후 재심사요청이 가능하다.
이에 대웅제약은 제품의 효능이나 안전성이 아닌 단지 CMC 허가서류 보완사항이어서 순조롭게 진행될 것으로 판단하고 있다.
대웅제약은 이미 서둘러 준비에 들어가 빠른 시일 내에 허가 심사를 재개하도록 신청할 계획이라면서 통상 허가 심사가 재개되면 재심사 기간은 이슈의 중요도에 따라 최소2개월에서 최대 6개월가량이 걸릴 것으로 내다봤다.
대웅제약 전승호 대표이사는 "가장 까다롭다는 미FDA의 나보타 제조처 cGMP 승인과 캐나다 연방보건부 GMP 승인으로 받아낸 만큼 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차과정도 순조로울 것으로 보고 있다"며 "나보타는 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했을 뿐만 아니라 생산설비 등 주요 이슈를 해결, 허가에 아무런 문제가 없을 것"이라고 전망했다.
이번 제조처 승인을 받은 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡로 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 최첨단제조시설과 설비를 갖췄다.
이 공장은 지난해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인과 함께 이번에 미국 FDA로부터 cGMP승인과 함께 캐나다 연방보건부로부터 GMP 인증까지 획득, 대웅제약의 글로벌 진출을 위한 주력 생산 거점이 될 것으로 전해지고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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