[보건타임즈] 글로벌신약개발 기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 2일 과학기술자문위원회를 열고 신약물질 EC-18의 혈액응고장애 급성방사선증후군(ARS) 선정 및 미국 내 국책연구 전략을 논의했다고 밝혔다.
이번 자문위에는 ▲MD앤더슨 홍완기 교수가 위원장 ▲시카고대학교 데이비드 거디나 교수 ▲BARDA 전 국장 로널드 매닝 박사 ▲듀크대학교 제프 크로포드 교수 등이 참석했다. 이들은 RIC-ARS를 선정하여 미국 FDA 제출 문서 완료 및 미국 국책연구기관 BARDA (Biomedical Advanced R&D Authority)의 프로젝트 참여 전략을 마련했다.
BARDA의 전 심사국장 매닝 박사에 따르면 “ARS는 과량의 방사선에 인체가 단시간 노출됐을 때 가장 먼저 사망원인이 되는 혈액응고장애, 패혈증, 점진적으로 나타나는 호중구감소증, 위장관계손상, 폐손상 등 하위 증상(Sub-syndrome)들이 복합적으로 유발되는 질환이다”며 “BARDA는 현재 사망의 원인이 되는 혈액응고장애와 패혈증 등에 효력을 가지는 약물을 우선적으로 찾고 있다”고 밝혔다.
시카고대학의 거디나 교수는 “ARS는 사고 발생 시 현장투약 용이성이 중요하다”며 “기존의 G-CSF와 GM-CSF는 주사제로서 저온보관 필요성과 감염의 위험성으로 현장 투약에 제한이 많다”고 설명했다.
이어 “이에 반해 EC-18은 경구제로 실온보관하여 현장투약에 가장 적합하다”며 “동물실험결과 혈액응고장애와 패혈증에 탁월한 효과를 보여 BARDA와 미국 FDA가 개발 지원에 가장 선호하는 약물이 될 것”이라고 평가했다.
한편, 엔지켐생명과학은 EC-18에 대해 지난해 12월 미국 FDA로부터 ARS로 희귀의약품 지정을 받아 임상2상이 성공적으로 끝나면 신약허가신청를 할 수 있다. 엔지켐생명과학은 지난달 미국 FDA로부터 요청을 받아 이달 8일 RIC-ARS 적응증의 IND 승인을 받기 위한 요약문서를 제출할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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