원료 약 제조 관여한 '일양약품, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등' 조사
[보건타임즈] 협심증 치료제로 사용되는 일양약품의 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 사용중지와 회수 조치가 내려졌다.
이 약에 사용된 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌 등 원료 약 중 납이 기준치를 초과한 것으로 확인된 미륭생약㈜의 '미륭수질'과 '미륭선퇴'도 제조‧유통‧판매를 금지와 함께 사용중지, 회수 조치됐다.
심경락캡슐은 일양약품이 경진제약사에 제조를 의뢰한 약이다.
식약처에 따르면 이번 조치는 이 약에서 납이 검출됐다는 민원인의 제보에 따라 수거‧검사한 결과, 대한민국약전 납 판정기준 5 ppm을 초과한 것으로 확인돼 회수하게 됐다.
이에 따라 식약처는 시중에 유통 중에 있는 '심경락캡슐'가운데 제조번호가 '18001'인 것을 뺀 나머지에 잠정 유통‧판매를 금지했으며 수거‧검사한 제품 중 적합한 제품만 유통시킬 예정이다.
현재 식약처는 원료 약 제조에 관여한 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등을 상대로 추가 원인조사를 진행 중에 있으며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획이다.
식약처는 이들 회사 중 납이 과다 검출된 원료 약 '미륭수질'과 '미륭선퇴'를 유통시킨 미륭생약㈜의 경우 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산, 생산기록 등 서류를 허위 작성한 것으로 확인돼 모든 의약품을 제조‧수입하거나 유통‧판매할 수 없도록 금지조치를 내렸다.
식약처는 이 약을 복용하는 소비자에 즉시 중단할 것과 사용 중에 있는 제품의 환불‧반품 등을 일양약품㈜ 상담실(080-021-1010)에 문의하도록 했으며 이 약을 먹은 뒤 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고해줄 것을 당부했다.
'심경락캡슐'은 12세 이하 소아는 사용이 금지돼 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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