보건타임즈 : GSK '트렐리지 엘립타' 유럽서 COPD치료 적응증 확대 승인

COPD 치료에 사용허가 받은 최초 '흡입형 FF+UMEC+VI 삼제 요법제'

[보건타임즈] GSK 트렐리지 엘립타(플루티카손 푸로에이트+유메클리디니움+빌란테롤 FF/UMEC/VI)가 유럽에서 COPD 치료 약으로 적응증이 추가됐다.

트렐리지 엘립타는 1일 1회 흡입형 삼제 요법제(플루티카손 푸로에이트+유메클리디니움+빌란테롤 FF/UMEC/VI)다.

GSK는 트렐리지 엘립타가 유럽 위원회(European Commission)으로부터 이중 기관지 확장제 (LAMA/LABA) 병합 요법 또는 흡입용 코르티코 스테로이드(ICS)와 지속성 베타작용제(LABA)로 적절히 치료되지 않은 중등도/중증의 COPD 환자에 사용토록 허가를 받았다고 밝혔다.

26일 GSK에 따르면 이번에 트렐리지 엘립타는 대조 약 ICS/LABA 제제 렐바 엘립타(FF/VI)와 LAMA/LABA 제제 아노로 엘립타(UMEC/VI)보다 중등도/중증의 COPD 환자의 증상 악화 감소, 폐 기능과 건강 삶의 질 개선을 비롯한 임상적으로 중요한 여러 항목에서 우수함이 확인된 IMPACT 연구결과들이 적응증 추가에 근거가 됐다.

새로 추가된 적응증은 ICS/LABA 병합 요법 또는 LABA/LAMA 병합 요법으로 적절히 치료되지 않은 중등도/중증의 COPD 성인 환자의 증상 조절과 악화 예방에 사용하도록 돼 있다. (증상 조절과 악화 예방에 대한 효과는EU 허가사항의 5.1항 참조).

이로써 GSK의 트렐리지 엘립타는 COPD 환자에 사용허가를 받은 최초의 '흡입형 삼제 요법제'가 됐으며 기존의 허가 범위보다 더 광범위하게 이들 환자에게 잠재적 치료이점을 줄 수 있게 됐다.

트렐리지 엘립타는 2017년 유럽에서 ICS/LABA 병합요법으로 적절히 치료되지 않은 중등도/중증 COPD 성인 환자의 유지 요법제로 처음 승인된 바 있다 (증상 조절에 대한 효과는 EU 허가사항의 5.1항 참조).

GSK의 대표 과학 책임자(Chief Scientific Officer) 겸 R&D 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "COPD 환자들이 이 중요한 의약품의 혜택을 누릴 수 있게 됐다는 점에서 유럽 위원회가 트렐리지 엘립타의 사용 확대를 승인한 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한국에서는 2018년 5월 11일에 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합 요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법으로 허가 승인되었다.

COPD는 진행성 폐 질환으로 환자 수는 전 세계적으로 약 3억 8,400만 명으로 추산된다. COPD 환자는 정상적인 호흡이 어려워 일상적인 생활이 계단을 오르는 것과 같은 어려움을 느낄 수 있을 뿐 아니라 호흡 곤란이나 악화에 위험을 가지고 있다.

COPD의 발병원인으로 직간접 흡연, 대기오염, 화학물질, 환경성 먼지 등을 꼽을 수 있다.
흡입 자극물에 장기간 노출되면 폐와 기도를 손상시키며 COPD의 흔한 원인이 된다.
대개 COPD 환자들은 40세 이상에서 증상이 시작된다.

이들 환자가 흔히 사용하는 기관지확장제는 COPD의 기본 치료약으로 인식되지만 시간이 지남에 따라 증상이나 질병의 악화가 지속적인 어려움을 겪을 수 있다.