보건타임즈 : 시지바이오, 의료기기 3종 유럽 CE 인증 획득‥“국제적 수준 품질 인정”

엑셀오스 인젝트·페이스템 에스·시지겔 등 3종 유럽 CE 인증 완료
CE, EU 제시 품질·효능·내구성·안전성 통합 규정

[보건타임즈] 바이오 소재 기술을 기반으로 한 재생의료 전문 기업 ㈜시지바이오(대표이사 유현승)가 최근 의료기기 3종의 유럽 CE 인증 획득을 완료하고, 국제적 수준의 품질로 한층 올라섰다.

CE 인증은 유럽연합이 제시한 품질, 효능·효과, 내구성, 안전성 등의 통합 인증이다. 유럽연합 시장 진출을 위해 반드시 취득해야 하는 필수 인증이며, 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있어 제품의 품질 및 안전성이 국제적 수준으로 인정받았다는 것을 의미하고 있다.

먼저, CE 인증을 획득한 ‘엑셀오스 인젝트’(ExcelOS Inject)는 ‘베타-TCP’(Beta-tricalcium phosphate) 등의 물질로 이루어진 골대체제로, 뼈의 결손 부위에 충진해 골의 대체 및 수복을 도모하고 신생 뼈가 성장할 수 있는 유효 공간을 제공하는 제품이다.

뼈 이식이 필요한 모든 정형외과와 치과 수술의 경우 자가 뼈의 결함으로 인해 동종 이식편 및 합성 골 이식편이 필요한데 ‘엑셀오스 인젝트’는 이 모든 경우에 사용이 가능하다.

‘페이스템 에스’(Facetem S) 또한 CE MDD 인증을 획득했다. 주입형 임플란트(Injectable Soft Tissue Implant) 방식의 페이스템 에스는 ‘칼슘 하이드록시아파타이트’(CaHA)를 주원료로 하는 필러 제품이다.

환자 얼굴의 연조직 결함 부위에 주입해 안면 부위의 진피·피하 연조직을 확대하고 얼굴 부위의 여드름 흉터 등 일부 병변을 교정한다.

마지막으로 CE 인증을 획득한 ‘시지겔’(CG GEL)은 ‘하이드록시에칠셀룰로오스’ 등의 고분자로 이루어진 지혈제로, 소화성 궤양에 따른 위장관 내 상처 부위에 사용된다. 파우더 형태의 시지겔은 환부에 도포 즉시 겔화됨으로써 환부에 장벽을 형성해 외부 환경으로부터의 오염방지와 상처 보호 기능, 지혈 효과 등을 나타낸다.

시지바이오 관계자는 “이미 해외 파트너사들이 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있으며, CE 인증 받은 3종 제품은 앞으로 유럽 시장뿐 아니라 글로벌 시장을 선도할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 시지바이오는 엑셀오스 인젝트, 페이스템 에스, 시지겔 세 제품의 CE 인증에 성공함으로써, 큐라백, 이지덤, 노보맥스, 럼픽스, 아리스텐트 포함 총 8개의 CE 인증 제품을 보유하게 됐다.