보건타임즈 : 식약처, 종근당 C19 치료제 '나파벨탄주 조건부 허가·심사' 착수

"비 임상·임상자료 등 검토와 외부 전문가 자문 등 거쳐 철저하게 검증, 허가 결정"
3상 신청 '서울대병원 등 국내 기관 비롯 약 600명 규모 다국가 임상'

[보건타임즈] 종근당의 C19 치료제 '나파벨탄주 50㎎(나파모스타트메실산염/사진)'의 허가·심사가 본격적으로 시작된다.

'나파벨탄주50밀리그램'은 '췌장염' 등 치료제로 사용하는 의약품이다.
현재 이 약은 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중이다.

식약처는 "㈜종근당(대표 김영주)이 '나파벨탄주50㎎(나파모스타트메실산염)'의 C19 치료 효능·효과를 추가하기 위해 중증 고위험군 코로나 19 환자의 치료제로 변경허가를 3월 8일 신청했다"면서 "이 제약사가 제출한 비 임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하는 동시에 외부 전문가의 자문 등을 거쳐 철저하게 검증, 변경허가 여부를 결정할 계획"이라며 이같이 밝혔다.

식약처는 "이처럼 C19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

이에 식약처는 비임상시험 문헌 자료와 임상 중간 분석 결과를 기반으로 임상적 개선과 안전성을 확인한 후 위해성 관리 계획을 검토하게 되며 현재 국제적으로 하는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가하게 된다.

즉 조건부 허가다.

이날 식약처에 조건부 허가와 3상 승인을 신청한 종근당의 나파벨탄(성분명 나파모스타트)’은 지난해 러시아에서 C19 중증 환자 104명을 대상으로 2상을 진행, 코로나 19에 감염된 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하는 것은 물론 치료 기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.
종근당은 특히 해외에서 발견되는 바이러스의 변이에 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당이 공개한 자료에 따르면 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료 군으로 무작위 배정한 뒤 10일간 투여 후 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했다.

이 결과 통계적 유의성 지표 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달했음을 확인했다.

나파벨탄은 C19 감염 환자의 폐렴의 치명도를 예측하는 지표 산소 포화도, 산소 공급과 직접 관련된 항목에선 코로나 19 폐렴 환자에게 유용했다(5점 이상 중등도 위험군, 7점 이상 고위험군).

최근 국내 연구에 따르면 입원 시 측정한 NEWS가 7점 미만인 환자보다 7점 이상인 환자의 사망 사례가 4배 증가, 생존 기간이 더 짧았다.

나파벨탄 투여군은 10일간의 투약 직후 환자의 61.1%가 회복에 도달, 표준 치료 군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다.
전체 임상 기간 28일 경과 후엔 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료 군의 61.1%의 환자가 회복, 통계적으로 의미 있는 결과가 나왔다.

게다가 C19 증상이 악화가 돼 숨진 사례가 표준치료 군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약 군에선 단 1건도 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아 주는 약제로서 가능성이 확인됐다.

종근당은 "현재 이러한 C19 치료 효과를 검증한 '나파벨탄'의 2상 결과를 기반으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 공급을 협의 중"이라고 공개했다.

이번 국내 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보, 국산 C19 치료제를 신속하게 수출하려는 조치라는 게 종근당의 설명이다.

종근당은 이번에 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다.
종근당은 나파벨탄의 3상을 중증의 고위험군 환자 약 600명을 상대로 국내 서울대병원을 비롯한 10여 곳의 의료기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증 고위험군 환자의 C19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료 효과를 입증한 데다 각종 변이 바이러스에 적용할 수 있는 유일한 약물"이라며, "변이로 발생할 코로나 19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.

종근당은" 작년 8월 러시아 현지 2상을 승인받은 이후 신속하게 임상을 진행, 마친 뒤 조건부 허가를 신청하기까지 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단의 적극적인 지원이 뒷받침됐다"면서 "임상지역, 임상 기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부 기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 2상을 완료하게 됐으며 3상에 필요한 계획서를 마칠 수 있었다"고 전했다.

종근당은 현재 호주와 뉴질랜드, 인도에서 시행하는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있으며, 멕시코, 세네갈과도 2상을 진행, 글로벌 임상을 통해 약물의 우수성을 입증하게 되면 대한민국 제약∙바이오산업의 위상을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.