보건타임즈 : 항불안제·진통제 안전사용기준 벗어난 '처방' 서면 알림

안전사용기준 벗어난 처방 개선되지 않을 땐 '2단계 사전알리미(경고)' 발송
두 차례 경고에도 불구, 처방행태 개선되지 않았을 때는 '현장감시'

[보건타임즈] 오늘(29일)부터 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 '1단계 사전알리미(정보제공/표)'가 시행된다.

'사전알리미'는 마약류통합관리시스템의 처방 정보를 분석, 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면으로 통보하는 것을 말한다.
사전알리미는 작년 12월 의료용 마약류인 식욕억제제, 올해 2월 프로포폴, 3월 졸피뎀 순으로 확대 시행한 바 있다.

식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 7월 1일부터 8월 31일까지 2개월 동안 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제를 3개월 초과 처방했거나 4종 이상의 항불안제 병용, 투약한 의사 1,148명과 진통제를 3개월 초과했다든지, 품목 허가사항 따른 나이 금기 미준수, (펜타닐 패치제의 경우, 투여 간격) 허가사항의 투여 간격을 준수하지 않은 채 처방·투약한 의사 1,461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다.

이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 상대로 오는 12월 1일부터 내년 1월 31일까지 2개월 동안 항불안제‧진통제 처방‧투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않을 땐 2단계 사전알리미(경고)를 발송한다.

다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받았을 때 추가 행정조치에서 제외할 예정이다.

두 차례의 사전알리미 발송에도 불구, 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않았을 때는 현장감시를 실시할 계획이다.

이번 '항불안제·진통제 사전알리미' 대상은 대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등의 의견을 받아 검토‧보완한 후 마약류 관리법률에 의거 지난 21일 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 확정된 '오남용 방지를 위한 조치기준'을 적용해 선정했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 커 향후 지속해서 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다"면서 "사전알리미 제도를 전체 의료용 마약류로 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.