보건타임즈 : 식약처, '의료기기 품목갱신 제도운영 계획' 안내

허가 이후 실제 유통제품 중심 '주기적 안전성·유효성 확보'
갱신 1주기 '유통제품 정비에 집중‥2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토'
생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 '제출자료' 합리적 적용

[보건타임즈] 식약처가 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 상대로 제도의 소개와 갱신 각 주기운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문(자료보기)을 배포했다.

품목갱신은 의료기기 제조허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정해 이 기간이 지난 후 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도로 지난 2020년에 도입됐다.

이 안내문 배포는 2024년 2분기부터 의료기기 업계가 품목갱신을 신청해야 함에 따라 제도의 이해를 도우면서 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높임으로써 이 제도를 원활히 운용하기 위해 마련했다.

품목갱신은 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 신청해야 한다.

의료기기 품목갱신은 허가 이후 실제 유통되는 제품 중심으로 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도다.
갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다.

식약처는 우선 ▲ 갱신 1주기(2025~2029)엔 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중 ▲ 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성 정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다.

이와 함께 ▲ 신고 대상 품목 ▲ 생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲ 유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다.

생산·수입중단 보고대상 의료기기는 대체품이 부족해 공급이 중단되거나 감소하면 국민 보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기다. (예 인공 혈관 등)
유지관리용 제품은 단종 등으로 더는 완제품을 제조·수입하지 않지만, 기존에 유통(설치)된 제품의 유지·보수가 지속해서 필요한 의료기기다. (예, CT, MRI 등)

상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'는 제출자료 중 '최신 규격 반영 입증자료'로 '적합성 선언서(DoC)', 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 '유지관리용 제품'은 생산·수입실적과 안전성 정보 조치사항을 각각 제출하도록 했다.

적합성 선언서(DoC Declaration of Conformity)는 자사 제품이 법적 요구사항에 적합함을 확인·선언하는 문서다.

식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하면서 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다면서, 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.