11일 '경구용 아토피피부염 치료제 시빈코 급여 등재 기념 기자간담회'
중등증-중증 아토피 환자 미충족 수요 해결하려는 '시빈코 임상적 가치' 조명
[보건타임즈] 한국화이자의 시빈코®가 아토피피부염의 핵심 증상 가려움증 치료에 빠르면서 우수한 약효(유효성)와 안전성이 입증됐다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11일 개최된 먹는(경구용) 아토피피부염 치료제 '시빈코(CIBINQO®, 주성분 명= 아브로시티닙)'의 급여 등재 기념 기자간담회에서 강연자로 참석한 경북대학교병원 피부과 장용현 교수(사진)를 통해 빠른 약효와 안전성을 근거로 한 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다며 이같이 발표했다.
시빈코는 7월 1일부터 성인과 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다.
시빈코는 3년 이상 증상이 지속하는 성인(만 18세 이상)과 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲ 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여해도 적절히 조절되지 않거나 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투약했지만 반응(습진 중등도 평가 지수, EASI Eczema Area and Severity Index, 50% 이상 감소)이 없으며 부작용 등으로 사용할 수 없다든지 ▲ 투여 시작 전 EASI 23 이상일 때 급여가 적용된다.
간담회(사진)에선 다양한 임상 데이터를 기반으로 기존 생물학적 제제 대비 빠르면서 우수한 가려움증과 피부 증상 개선 효과를 입증한 시빈코의 임상적 가치와 국내 아토피피부염 치료 여건을 개선하려는 한국화이자제약의 노력을 공개됐다.
이날 장 교수는 '시빈코(사진)의 탄탄한 데이터로 말하는 근거 있는 자신감과 시빈코, 아토피피부염 치료의 새로운 희망'이란 주제로 급여 약으로 등재된 배경과 의미를 조명했다.
첫 세션에서 장 교수는 ▲ 시빈코와 생물학적 제제의 효과 비교 ▲ 유지요법과 구제요법으로써 시빈코의 일관된 효과 ▲ 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 한 시빈코의 효과 등을 밝혔다.
장 교수는 "시빈코는 현재 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN을 비롯한 6건의 완료된 임상 3상을 통해 성인과 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 상대로 우수한 약효와 안전성 프로파일을 확인했다"면서 "시빈코가 경구용 선택적 JAK1 억제제인 동시에 소분자 제제로, 기존 주사 제형의 생물학적 제제가 가진 '면역원성' 문제로부터 상대적으로 자유롭다"며 "중등증-중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 시빈코와 두필루맙의 효과를 직접 비교한 JADE DARE 임상 연구에서 시빈코 200㎎과 국소치료 병용요법은 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 신속하면서 가려움증과 피부 증상 치료에 우수한 개선 효과를 입증했다"고 말했다.
구체적으로, JADE DARE 연구에서 시빈코 200㎎과 국소치료 병용요법은 첫 투여 1일 후부터 신속, 유의한 가려움증 개선 효과를 나타냈다.
2주 차 PP-NRS4(피크-가려움증 수치 평가 척도, PP-NRS Peak Pruritus Numerical Rating Scale, 베이스라인 대비 4점 이상 개선)의 달성률(2주 차 48% VS. 26%, p<0.0001)은 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 높았다.
4주 차와 16주 차 EASI-90 달성률은 각각 4주 차 29% 대 15%(p<0.0001), 16주 차 54% 대 42%(p=0.0008)로 각각 확인됐다.
또, 시빈코는 두필루맙 치료 후 장기연장연구 JADE EXTEND에서 시빈코 100㎎ 또는 200㎎으로 교차 투약한 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 사후분석 연구를 통해 과거 두필루맙 치료 반응과 무관하게 일관적인 효과와 안전성 프로파일을 나타냈다.
장 교수는 "시빈코 200㎎과 국소치료제 병용요법은 JADE REGIMEN 연구를 통해 아토피피부염 악화(Flare) 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증, 악화를 관리할 구제요법으로써 시빈코의 가능성을 시사했다"며 "이뿐만 아니라 JADE TEEN 연구에서 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 신속한 가려움증 개선 효과를 확인함으로써 미충족 수요가 높은 청소년 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제시했다"고 알렸다.
두 번째 세션에서 장 교수는 ▲ 시빈코의 초기 가려움증 완화에 따른 추후 질환 경과 개선 ▲ 청소년 아토피피부염 환자에서 시빈코의 효과 유지와 질환 악화 회복 ▲ 중증과 난치성 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 역할 등을 공개했다.
장 교수는 "가려움증은 아토피피부염 환자들에게 가장 부담이 큰 증상으로 손꼽힌다"면서 "국소치료 병용요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코의 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상과 삶의 질 개선으로 이어졌다"며, "시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속하게 치유가 된 환자들이 나아지지 않은 환자들 대비 12주 차의 피부 증상(EASI-90)과 삶의 질(Dermatology Life Quality Index, DLQI)이 크게 개선됐다"고 덧붙였다.
장 교수는 "시빈코는 JADE REGIMEN 임상의 사후 분석을 통해 성인은 물론 청소년 환자 대상으로 아토피피부염 악화 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 증명했다"며 "특히 시빈코 200㎎과 국소치료 병용요법은 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 통해 중증 또는 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약과 국소치료 병용요법 대비 우수한 EASI-90(EASI 베이스라인 대비 90% 개선) 달성률을 확인, 폭넓은 환자들의 피부 증상 개선을 끌어내는 치료 옵션이 될 수 있다"고 강조했다.
한국화이자제약 염증-면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 "이번 급여 등재 기념 기자간담회를 통해 아토피피부염 환자들의 치료 옵션 확대 소식을 전하면서 기존 생물학적 제제 대비 신속 우수한 시빈코의 가려움증 완화 효과를 공유하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "한국화이자제약은 앞으로 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 많은 환자군에 시빈코의 치료 혜택을 전해줄 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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