식의약 규제혁신 '2.0, 64번 과제' 일환 추진
8일 '의료기기 제조·품질관리기준(식약처 고시) 개정안' 행정예고
기존 현장심사→서류심사 대체‥세부 제출자료 정비
[보건타임즈] 앞으로 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하며 기존 현장심사를 서류심사로 대체한다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.
이 조치는 K-의료기기 수출을 지원하기 위해 GMP 기준을 국제조화하기 위한 것이다.
식약처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램 MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 골자로 한 의료기기 제조·품질관리기준(식약처 고시) 개정안을 마련, 8일 행정 예고했다.
이 개정안은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진하는 것이다.
개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 제조소의 소재지 변경에 따른 변경심사에서 최초로 받아야 하는 심사 최초·다른 품목군을 추가하는 추가심사까지 확대하는 것을 비롯해 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다.
식약처는 이 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하는 것은 물론 GMP 규제 국제조화에 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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