16주에서 68주까지 장·단기 손발바닥 농포증, 골관절 증상 개선
삶의 질 저해 손발바닥 농포증, 조기에 올바른 진단과 효과적인 치료 필요
백유상 교수 “스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션 될 것”
[보건타임즈] 한국애브비의 건전성 질환 치료제 ‘스카이리치’가 손발바닥 농포증 치료의 안전성과 유효성을 입증해 최근 국내허가를 받았다.
한국애브비(대표이사: 강소영)는 22일 건선성 질환 치료제 스카이리치 프리필드펜 주 150mg/mL(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회를 개최하고 허가의 근거가 된 일본환자 대상 스카이리치 3상 임상연구(JumPPP: NCT04451720) 주요 내용을 공유했다.
기자간담회에서는 고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수가 ‘손발바닥 농포증(PPP) 치료의 최신 지견 및 건선성질환 치료에 있어 스카이리치의 임상적 의의’를 발표했다.
손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 질환이다. 이 질환 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다.
90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다. 국내 손발바닥농포증 환자 수는 2022년 기준 약 10,000명으로, 전체 인구 대비유병률은 0.02%이하다. 연령 별로는 40~50대 환자들이 가장 많은 비중을 차지하고 있다.
손발바닥 농포증의 발병 원인은 정확히 알 수 없으나 선천적, 환경적 노출과 유전적 요인이 제시되고 있으며, 이 질환 환자들은 빈번한 질병 악화와 재발로 인한 어려움과 사회적 기능 저하로 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있다.
고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수는 “손발바닥 농포증은 국내 환자 수가 1만여 명 정도 되는 희귀난치질환으로 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 하며 장기간 지속해야 하는 특성상 환자의 편의성도 중요한 요소라 할 수 있다”고 말했다.
손발바닥농포증은 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선요법, 전신 경구제 등을 사용한다.최근 개발된 생물학제제를 이용한 치료법은 특정 면역 물질의 활동을 차단하거나 억제하는 약제로 고전적인 치료법인 전신 약물이나 광선 치료에 충분히 호전되지 않았던 환자에게 고려할 수 있는 치료제다.
스카이리치는 기존에 판상 건선, 건선성관절염, 손발바닥 농포증 등 건선성 질환을 포함해 현재까지 4개 질환에 대한 적응증을 가진 IL-23 계열의 생물학제제로, 그간 다양한 임상 및 리얼월드 데이터를 통해 유의미한 피부 개선 및 유지 효과를 입증했다.
기존 건선 치료에 있어 높은 피부 개선 및 유지 효과 외에도 스카이리치는 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 대상 3상 JumPPP 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다.
스카이리치는 유지요법기준, 12주 간격으로 연간 총 4회 투여, IL-17, 23억제제 계열 생물학제제 중 최대 투약 간격을 가지고 있어 편의성 또한 우수하다.
중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 스카이리치는 16주에서 68주까지 장 단기 손발바닥 농포증, 골관절 증상을 개선시켰고 손발바닥 농포증환자에서 안전하고 내약성이 있는 약제임을 확인했다.
이러한 연구 결과를 근거로 식약처는 지난 9일 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 스카이리치를 허가했다.
‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용된다 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 환자들은 스카이리치를 1회 150mg를 0주, 4주, 그 이후에는 12 주마다 한 번씩 피하투여하면 된다.
고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수는 “건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연4회라는 편의성까지 갖춘 스카이리치가 건선, 건선성 관절염뿐만 아니라 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 것이다”라고 말했다.
스카이리치는 p19 아단위에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 인터루킨-23(IL-23) 억제제다.
스카이리치는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 건선성 관절염, 건선, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 스카이리치의 3상 임상연구는 현재 진행 중이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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