보건타임즈 : 작년 의약품 총 6,562개 품목 중 '4,811개 품목(73%)' 갱신

5년간 의약품 15,979개 품목(40%) '유효기간 만료, 업체 자진 품목 취하 등' 정리

'전문약 70%(17,649개 품목), 일반약 42%(5,910개 품목)' 갱신

품목 갱신 수 크게 앞선 'ETC', 국내 의약품 시장 비중 큼 확인

제도 활용 '공급 제품 중심 주기적·체계적 안전관리' 추진

[보건타임즈] 지난해 의약품 총 6,562개 품목 중 4,811개 품목(73%)이 갱신한 것으로 나타났다.

이로써 2018년 첫 의약품 품목갱신 제도 시행 후 5년간 총 39,538개 품목 가운데 23,559개 품목(60%)이 갱신, 안전성과 유효성을 주기적으로 점검해온 것으로 밝혀졌다.

의약품 품목갱신 제도는 의약품 품목 허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검, 효율적으로 관리하기 위한 것이다.

이를 통해 이미 허가·신고된 의약품을 상대로 5년 주기로 ▲ 안전성·유효성 등 안전 관리자료 ▲ 품질관리자료 ▲ 표시기재자료 ▲ 제조·수입실적 등을 종합, 평가해 갱신 여부를 결정하게 된다.

식품의약품안전처는 2018년 7월부터 의약품 품목갱신 제도를 첫 시행 이후 2023년 6월까지 '첫 5년간 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 이같이 공개했다.

첫 5년간 의약품 품목갱신 기간 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 유효기간이 만료(업체가 품목갱신 미신청)됐거나 업체가 품목 취하 등으로 정리됐으며 23,559개 품목(60%)이 갱신됐다.

업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다는 게 식약처의 시각이다.

갱신 대상(39,538개 품목) 가운데 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었다.

이번에 전문의약품이 70%(17,649개 품목)로 갱신, 일반의약품 42%(5,910개 품목)보다 품목 수가 크게 앞서 국내 의약품 시장에서 차지하는 비중이 높은 것으로 확인됐다.

각 분야로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.

식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 취했다.

2023년 갱신대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 업체 자진 품목 취하 등으로 정리돼 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.

작년 갱신율(73%)은 지난 5년간(2018∼2022) 평균 59%보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.

이는 첫 5년간(2018~2023년 6월) 품목갱신이 완료된 데다 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다.

식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분, 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며 '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목을 재평가하고 있다.

식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로 최신 의약품 안전 정보를 반영, 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 밝혔다.