식약안전평가원(원장 김승희)은 생물의약품 국가표준품 사업의 운영현황과 2009년도 주요 성과를 담은 '2009 생물의약품 국가표준품 연차보고서'를 발간했다.
생물의약품 국가표준품은 정부에서 품질관리 등을 위해 제조해 관리하는 표준품으로서, 국가검정시험이나 국내 제약업체의 의약품 품질관리를 위해 국가검정센터, 질병관리본부, 시도보건환경연구원 등의 시험검사기관과 관련 제약업체의 신청에 따라 분양된다.
이번 연차보고서에는 2001년부터 추진한 생물의약품 국가표준품 사업개요, 2009년도 분양 실적 및 성과, 2010년도 제조 계획, 현재 분양 중인 표준품 목록 등이 담겨 있다.
2009년에는 혈액응고 8인자, 수두생바이러스백신 등이 가장 많이 분양되었으며, 현재 분양중인 품목은 파상풍 독소 등 30종이다.
또한 지난해에는 국가표준품인간면역결핍바이러스(혼합농도패널) 등 5종이 국가표준품으로 새롭게 등록되었으며, 올해에는 혈액응고 8인자 2차 표준품 등 2종이 등록될 예정이다.
현재 분양 중인 품목은 파상풍 독소 등 30종이며 자세한 목록은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있다.
안전평가원은 앞으로도 국가표준품 사업 전반에 대한 이해를 제고하고 향후 표준품 사업 방향을 전망하는데 도움이 되도록 연차보고서를 매년 정기적으로 발간하여 배포할 계획이며, 별도의 표준품실을 구비해 장비와 환경 및 국가표준품 전 품목에 대한 안정성 모니터링에도 만전을 기하겠다고 밝혔다.
연차보고서에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보마당 → KFDA 분야별 정보(의약품) → 표준품방 → 생물의약품에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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