보건타임즈 : CARVAR 수술재료 유럽MDD상 최고 등급‘CE 마크’인증

건국대학교병원 흉부외과 송명근 교수가 개발한 종합적대동맥 근부 및 판막성형술 (CARVAR)에 사용되는 수술재료가 지난 5월 20일자로 유럽 의료기기 인증기관인 TUV-SUD로부터 CE 마크 인증을 받았다.

이에 따라 CARVAR 수술세트는 미국과 일부 아시아 국가(중국, 일본)를 제외하고는 전 세계 거의 모든 국가에서 추가적인 임상시험 없이 수술에 사용이 가능하게 됐다.

CARVAR 세트의 CE 마크 인증 등급은 유럽 MDD (Medical Device Directives) 상의 가장 높은 3 등급 (국내식약청 기준 4등급에 해당)이다.

국내에서 CE 마크 3등급 인증을 받은 의료 제품은 아직 얼마되지 않는다. 특히 체내에 영구적으로 이식돼 심장의 움직임에 따라 수축과 이완을 기능적으로 수행하는 의료재료로는 CARVAR세트가 처음이다.

병원관계자는 “이번 인증을 위한 심사는 2년이 소요됐으며 특성과 설계 등 제품 자체와 관련된 기술문서 심사, 생산과 품질 관리 부분에 대한 현장 심사로 진행됐다”고 설명했다.

구체적인 심사 내용으로 ▲물리적 특성을 포함한 의료기기 제품으로서의 일반적 특성 ▲동물에 대한 이식실험을 포함한 생체적합성 ▲제품의 임상적 평가 ▲의료기기로서의 멸균시스템 평가 ▲제품생산 공정 관련 품질시스템에 대한 현장심사 등이다.

송명근 교수는 “CARVAR 세트의 안정성을 확실하게 담보하기 위해 이번 유럽 CE 마크 인증 과정에서 세계적으로 유명한 GLP 인증 시험기관인 독일의 BSL (Bioservice Scientific Laboratories GmbH)이라는 기관을 통해 추가로 14가지나 되는 각종 시험을 수행했다”고 밝혔다.

추가 시험 항목은 세포독성시험, 추가 유전독성시험 3종류, 급성독성시험, 아급성독성시험, 추가 동물이식시험 2종류, 감작성시험, 피내반응시험, 발열성시험, 혈역학 변화에 따른 혈액적합성 시험 2종류, 용혈성시험 등이다.

송 교수는 “CARVAR 세트는 현재 미국과 유럽국가에서 제조 판매되는 모든 인공심장판막과 동등하거나 그 이상으로 강화된 심사 과정을 거쳤기 때문에 기존의 인공심장판막제품들과 비교해 동등 수준 이상의 안전성과 유효성을 확보했다”고 말했다.

이번 CE마크 인증과 함께 CARVAR 세트의 해외 공급도 적극 추진되고 있는데 이에 대해 송 교수는 “가까운 장래에 전 세계의 인공판막 시장에서 압도적인 위치를 차지할 수 있을 것이다”고 말했다.

이미 수개월 전부터 CE 마크 인증을 염두에 두고 중동 및 아시아 국가들에 대한 공급을 논의해오고 있는데 조만간 상당한 규모의 공급 상담이 있을 것으로 예상되는 상황이다.

특히 4월 6일부터 9일까지 개최된 CARVAR 아카데미에 참석했던 파키스탄의 라시드 박사가 근무하는 병원에서 해외 병원으로서는 처음으로 공급을 요청해와 CARVAR 세트의 해외 시장 진출이 본격화될 것으로 기대된다.

CARVAR 수술의 국제적 저변확대를 위한 학술활동도 지속되고 있다. 우선 올 해 두 번째 CARVAR 아카데미가 6월 9일부터 12일까지 개최되는데 이번 참가자 중에는 일본과 스웨덴의 의사가 포함돼 있으며 인도와 파키스탄 의사까지 6명이 참가한다.

지난 4월 당시에는 인도, 파키스탄, 사우디아라비아, 중국, 대만에서 6명이 참석한 바 있다. 또 국내 뿐 아니라 해외에서의 Live Surgery Symposium을 개최할 예정이며, 이미 인도, 사우디아라비아, 베트남 3개국의 심장센터와 협의가 진행중이다.

오는 9월 개최되는 유럽흉부외과학회에서는 전시부스를 마련하고 적극적으로 CARVAR 세트를 전 세계에 알리는 것은 물론 10월 북경에서 개최되는 아시아 흉부외과학회에도 제품을 소개한다는 계획이다.

송 교수는 “CARVAR는 한국이 개발한 세계적인 수술법이다”며 “CARVAR 세트가 유럽 특허 획득에 이어 CE 마크 인증까지 받게 됨으로써 CARVAR는 조만간 명실상부하게 심장판막질환에 적용되는 가장 이상적인 수술법으로 자리매김 할 것이며, 그동안 많은 단점과 결함을 보여준 기존의 인공판막은 머지않아 CARVAR로 대체될 것이다”고 말했다.

한편 CARVAR 수술법은 현재 국내에서 조건부 비급여로 돼있다. 카바수술을 받는 환자의 경우 수술 행위수가(行爲酬價) 뿐 아니라 치료재료비까지 100% 환자가 부담하게 돼 있다. 이로 인해 환자의 치료비 부담이 커 경제력이 없는 환자의 경우 수술을 포기하는 사례도 있다.

그러나 해외에서 수입된 인공심장판막을 수술 받는 환자의 경우 5%만 환자가 부담하는데, 카바수술을 받는 환자가 비율로는 20배나 많은 비용을 부담해야 하는 상황이다.

이제 의료기기로서의 CARVAR 세트는 의료재료로서 식약청 허가뿐 아니라 3등급의 유럽 CE 마크 인증까지 받아 안전성 및 유효성을 인정받았으므로 하루빨리 외국산 인공심장판막과 같이 보험급여를 적용받아 환자들의 경제적 부담을 줄여 원하는 환자 모두가 수술을 받게 되기를 고대한다고 송 교수는 밝혔다.