최근 7년간 ‘소아·청소년-성인 안전성 조사 결과’
국내 소아·청소년과 성인을 대상으로 접종하는 인플루엔자 백신이 발적 등 경미한 증상만 있을 뿐 중대한 부작용은 없는데다 항체 생성율 등 안전성, 효능과 예방효과가 입증됐다.
식약처 안전평가원은 국내에서 사용하는 인플루엔자 백신의 효능·효과와 안전성을 재검증한 결과, 소아·청소년과 성인층에서 효능과 안전성이 확보된 것으로 조사됐다고 밝혔다.
안전평가원에 따르면 2007년부터 2014년까지 7년간 만 6개월 이상 18세 미만 소아·청소년 1,267명과 18세 이상 성인층 1,218명을 대상으로 인플루엔자 발생 예방효과, 항체 생성율 등 효능·효과와 안전성을 조사했다.
검증대상은 인플루엔자 3가 백신(H1N1, H3N2, B)으로 ‘불활화 분할백신’ 4종과 ‘아단위백신’ 2종이다.
분할백신은 인플루엔자바이러스 불활성화 후 바이러스입자를 파쇄, 항원으로 사용하는 백신이다.
아단위백신은 인플루엔자 바이러스로부터 분리, 정제한 항원을 포함하는 백신을 가리킨다.
이번 검증엔 ▲인플루엔자 발생 예방효과 ▲항체 생성율 ▲안전성 확인 등으로 나눠 WHO 등 국제기구가 사용하는 시험법을 적용했다.
안전평가원은 백신을 접종한 사람과 하지 않은 사람으로 나눠 이들에게서 실제로 인플루엔자 발생을 억제하는 효과가 있는지 조사했다.
항체 생성율은 접종자 체내에서 항체가 생성되는 정도를 확인했다.
안전성은 접종 후 4주 동안 국소와 전신 이상반응 발생 등의 관찰을 통해 파악했다.
‘인플루엔자 발생 예방효과’검증은 2010∼2011년과 2013∼2014년, ‘항체생성율’과 ‘안전성 평가’는 20007∼2009년 2년, 2013∼2014년 각각 두 차례에 걸쳐 1년간 실시했다.
인플루엔자 발생 예방효과는 접종 후 비접종군과 접종군 사이의 인플루엔자 발생빈도 차이를 따져 체크한다.
항체생성율은 백신을 접종한 사람에게 인플루엔자를 예방할 수 있는 항체가 생성된 정도를 말한다.
〈 인플루엔자 발생 예방효과 〉
인플루엔자 3가 백신을 2010년 하반기에 접종한 소아·청소년층을 상대로 2010년 말부터 2011년 초까지 예방효과를 확인한 결과, 84.5%의 예방효과가 나타냈다.
2013년 하반기부터 2014년 초까지의 조사에선 소아·청소년층의 경우 57.6%, 같은 기간 이들보다 상대적으로 인플루엔자 3가 백신의 약효가 낮은 접종한 60세 이상에게선 31.1%의 예방효과를 보였다.
이 기간 인플루엔자 예방효과가 상대적으로 낮은 것은 그리스, 스페인 등 EU 여러 나라도 공통적으로 나타났다.
미국 질병예방센터(CDC)는 인플루엔자백신 바이러스 균주 중 H3N2 유행주가 유전적으로 달라져(변이) 예방효과가 낮아진 것으로 예측했다.
〈 항체 생성율 〉
2008년 조사에선 2007년 하반기에 접종한 성인층의 항체 생성율은 83.7%였다.
2008년 하반기에 접종한 소아·청소년을 대상으로 한 2009년 조사에선 83.8%로 1년 전에 확인한 성인층의 항체 생성율과 유사했다.
지난해 조사는 2013년 하반기에 접종한 소아·청소년과 60세 이상을 대상으로 했으며, 모두 항체 생성율이 95% 이상으로 높았다.
〈 안전성 〉
인플루엔자 백신 접종 후 소아청소년의 경우 발적, 동통, 근육통, 두통 등의 이상반응이 나타났으나 대부분 일주일 이내에 증상이 사라져 즉각 입원조치나 입원이 필요 없었다.
국소통증, 발적 등이 나타났던 성인도 수일 내 말끔하게 없어졌으며 길랑-바레증후군, 아나필락시스와 같은 중대 이상반응은 전혀 발현되지 않았다.
길랑바레증후군은 말초신경과 뇌신경을 광범위하게나타나는 원인 모를 염증성질환이다.
아나필락시스는 몸이 특정물질에 과민반응을 일으키는 심각한 알레르기 반응을 말한다.
안전평가원은 “인플루엔자 백신의 예방효과와 항체 생성율은 실제 유행하는 바이러스주와 일치성 등 여러 요인에 의해 달라질 수 있지만 어린 소아나 노년층에 인플루엔자 백신을 접종하면 폐렴과 같은 중증 호흡기 질환 예방 효과를 기대할 수 있어 접종이 필요하다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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