보건타임즈 : 올해 '의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 공모' 시작

[보건타임즈] 올해 년도 의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 공모가 시작됐다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 지원하기 위해 올해 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업 수행기관 공모한다고 밝혔다.

공고는 1월 29일부터 3월 4일까지 약 5주간이며 상급종합병원, 종합병원, 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원 등 의료기관(주관)과 제조기업(참여)이 연합체(컨소시엄)를 구성, 신청할 수 있으며, 약 20개 연합체(컨소시엄)를 선정할 예정이다.

이 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시, 제품의 사용 경험을 축적해 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.
2012년부터 지난 해까지 총 107건의 평가를 지원, 의료기관 신규진입, 학술대회 논문 발표, 수출 등을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여해왔다는 게 복지부의 설명이다.

전년도 지원 제품(표 참조)은 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입했으며, 지원 제품의 총매출액은 73억 원으로 전년(39억 원) 대비 87% 상승하는 성과를 냈다.
지난해 과제에 참여한 서울대병원 오승준 교수는 "이 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용, 심사숙고해 볼 수 있었으며, 제품의 사용 경험을 학계와 동료 의료진에 공유하는 계기가 됐다"고 평가했다.

올해는 지원 규모를 확대, 단가를 높여, 5월부터 유럽 의료기기 인허가 규정의 변화에 따라 임상자료 요건 강화에 따라 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거를 마련, 지원할 예정이다.

'의료기관 평가'의 경우 약 20개 신규과제를 선정할 계획으로, 이 중 다년도 과제의 경우(10개 내외) 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 전년도 우수성과 제품, 혁신형 의료기기 기업 제품, 조달청 혁신 시제품 등에 가산점 부여, 2년간 최대 2억 원의 평가 비용을 지원한다.(표 참조)

의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난해부터 진료과별 의학회 또는 의학회 소속 의료진이 주관해 의학회 소속의 다수 의료기관에서 동시에 임상 평가하는 '의학회 연계 다기관 평가'를 지원하고 있다.
올해는 대한췌장담도학회(태웅메디칼, 3개 의료기관), 대한소화기내시경학회(파인메딕스, 9개 의료기관), 대한성형외과학회(시지바이오, 3개 의료기관) 3개 과제를 신규로 선정, 2년간 최대 4억 원의 비용을 지원할 예정이다.

이 과제엔 다수 의료기관이 참여해야 하며, 지원 제품을 포함해 의료진 대상의 제품 모의 시연과 술기 실습 등 핸즈온 프로그램을 구성‧운영하는 등 의학회 차원의 성과 확산방안을 필수적으로 포함해야 한다.
자세한 사항은 보건산업진흥원과 의료기기산업 종합정보시스템 누리집에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있으며, 의학회 연계 다기관 평가 공모는 2월 중 별도로 진행할 예정이다.