보건타임즈 : 식약처, 올해 의약품·의료기기 '허가 분야' 민관 소통 추진

'2018년부터 팜투게더(의약품), 2019년부터 소유(의료기기)'로 운영
업계 '팜투게더'와 '소유' 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가

[보건타임즈] 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 청취하며 애로사항을 해소하면서 제도개선하기 위해 적극적으로 민·관이 의약품·의료기기 허가 분야를 둘러싼 소통을 한다.

식약처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 7개 단체와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 2018년부터 팜투게더(의약품 분야)와 2019년부터 소유(의료기기 분야)로 나눠 운영하고 있다. (표)

올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.
회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다.

식약처는 '팜투게더'와 '소유'에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속해서 검토, 진행 상황을 업계와 소통하고 있다.
작년 의약품 분야(팜투게더)의 주요 성과는 ▲ 원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ▲ 완제의약품 연계심사 대상 명확화 ▲ 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다.

원료의약품 변경등록 처리기한 단축= 작년 12월 등록된 원료의약품 자료 중 의약품 등의 안전 규칙 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료 변경 시 기존 120일에서 20일로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 개정했다.

완제의약품 연계심사 대상 명확화= 지난해 12월 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 '연계심사 문서번호'를 의약품안전나라 누리집에 공개, '완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집'에 반영, 개정했다.

완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대= 작년 11월 '감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안'이 시행 중이며 공정서 수재 성분 이외 별첨 규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)을 지난 1월 개정, 추진하고 있다.

지난해 의료기기 분야(소유)의 주요 성과는 ▲ 체외진단 의료기기의 첨부 문서 기재사항 간소화 ▲ 체외진단 의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다.

체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화= 체외진단 의료기기의 용기·외장·포장에 사용 목적, 보관, 저장방법 등에 기재할 때 제조의뢰자와 제조자 등 일부 사항은 첨부 문서에 적지 않을 수 있도록 작년 12월 체외진단 의료기기법 시행규칙(총리령)을 개정했다.

체외진단 의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화= 체외진단 의료기기 원재료의 변경에 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 작년 8월 '체외진단 의료기기 변경허가 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)'와 같은 해 9월 '2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서'를 각각 개정했다.

식약처는 2018년부터 37회의 '팜투게더' 회의, 2019년부터 24회의 '소유' 회의를 개최해 업계 애로사항을 경청, 제도개선을 적극 검토·추진해왔다.
협회는 업계로부터 '팜투게더'와 '소유'를 '쌍방향 허가·심사 소통 채널'로 평가하고 있다고 전했다.