글락소 스미스클라인(GSK)은 최근 유럽위원회(European Commission)가 현재까지의 자궁경부암 예방 백신에 대한 효능 임상시험 중 최대 규모로 진행된 패트리샤(PATRICIA) 연구의 최종결과를 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’의 유럽 제품설명서(SPC)에 포함하도록 승인하였다고 밝혔다.
이번 허가사항 개정은 서바릭스가 성경험 전의 어린 여성을 대변하는 비감염 접종군(TVC-naïve군)에서 고등급 자궁경부 전암병변(CIN3 이상으로 침윤성 자궁경부암의 바로 전 단계)에 대하여 전반적으로 93%*의 효능을 나타냈음을 인증한 것이다. 이는 자궁경부암 예방접종사업의 대표적인 타깃이 어린 여성들임을 고려할 때 중요한 의미가 있다. 역학(疫學) 자료†와 비교한 결과, 서바릭스의 이 같은 효능은 전세계적으로 자궁경부암의 가장 흔한 원인인 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형의 예방을 위해 개발된 백신에서 애초 기대되는 수치를 뛰어 넘는 것이다.
서바릭스의 유럽 제품설명서에는 서바릭스의 전반적인 효과에 대한 업데이트 외에도, 각각의 HPV 유형에 대한 교차예방 효능(HPV 16형 및 18형 이외의 다른 발암성 HPV 유형에 대한 예방)에 대한 정보, (서바릭스의 접종을 통해) 비감염 접종군에서 자궁경부 절제 시술 횟수를 유의하게 줄여줌(70.2%)**을 입증하는 중요한 업데이트 자료도 포함될 것이다.
자궁 경부 절제술에는 환상투열요법(LEEP), 냉도 원추 절제술, 레이저요법 등이 있으며, 이는 여성에서 심리적, 육체적 부담을 초래할 수 있다.
서바릭스(Cervarix)는 GSK사의 등록 상품명이다.
서바릭스는 2008년 7월에 국내 식약청으로부터 인유두종바이러스(HPV)16형과 18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)을 예방하는 백신으로 허가승인 되었다. 아직 국내에서는 교차예방 효능이 승인되지 않았다.
국내에서 서바릭스의 시판 허가는 15~25세 여성에서 유효성 및 안전성, 10~14세 소아에서 면역원성 및 안전성을 근거로 하였고, 또한 10~55세 여성들에서 평가된 면역원성 자료가 ‘사용상 주의사항’ 항목에 추가로 기재되었다.
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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