보건타임즈 : 천연물신약 유해 시비‥‘한의-의약 분쟁’ 조짐

식약처·제협, “자연환경서 있을 수 있는 극미량‥매우 안전하다”
한의협, “발암신약 전량 회수·폐기‥전문 약 허가 취소하라”

천연물신약 유해물질 시비가 한의 계 대 식약처 제약계간의 새로운 논쟁의 불씨로 번질 조짐이다.

게다가 과거 한의계 대 의약계 식약청(처로 승격이전) 제약계간의 천연물 신약 영역 권을 둘러싼 분쟁이 재현될 우려마저 보이고 있다.

2일 새로 들어선 한의협 집행부는 전날 천연물신약 유해물 검출이란 고발성 보도에 “자연환경에서 있을 수 있는 극미량인데다 매우 안전하다”며 “해명에 나선 식약처를 향해 관리, 감독에 엄중한 책임을 묻는다”면서 경고메시지를 던져 눈길을 끈다.

이번엔 종편 A사의 유해물 검출이란 보도가 천연물 신약분쟁의 단초가 됐다.

1일 종편 A사는 천연물신약 4종에서 벤조피렌과 포름알데히드, 두 가지에선 벤조피렌이나 포름알데히드가 검출됐다며 문제를 제기했다.

“체내에 아무런 영향 끼치지 않는다”
‘얼마만큼 섭취해야 인체에 유해하냐(?)’가 문제”
식약처·제협, ‘한약재 건조과정’서 나온 것으로 추정

식약처의 천연물 신약 유해물질 검사결과

번호

품목명

포름알데히드
mg/kg (ppm)

벤조피렌
μg/kg (ppb)

1

제품A

불검출

16.1

2.1

11.2

2.5

11.9

2

제품B

불검출

0.6

불검출

0.6

불검출

0.7

3

제품C

8.1

1.3

7.4

4.1

7.6

1.7

4

제품D

5.4

0.8

6.8

0.8

6.6

0.8

5

제품E

11.7

0.3

15.3

0.3

9.2

0.2

6

제품F

불검출

불검출

1.8

불검출

불검출

불검출

이에 2일 식약처는 “안전성모니터링 결과, 아무런 문제가 없다”면서 “포름알데히드는 불검출로 나타났거나 검출 량 15.3 ppm, 벤조피렌은 불검출 또는 검출 량 16.1 ppb 수준의 극소량으로 위해평가와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 아무런 영향을 끼치지 않아 매우 안전하다”며 정면 반박했다.

뒤 따라 제약협회도 공개한 해명 자료를 통해 “대개 포름알데히드는 자연 상태에서 발생 가능하며 벤조피렌은 굽거나 볶는 등 가열시 발생 가능한 물질로 ‘얼마만큼 섭취해야 인체에 유해하냐(?)’가 문제 된다”면서 “식약처의 발표대로 극소량이어서 인체에 아무런 영향을 미치지 않는다”고 주장했다.

제약협회는 “1989년 세계보건기구(WHO)자료를 인용해 자연 상태에서 사과 17.3ppm, 양배추 4.7ppm, 토마토 5.7ppm, 당근 6.7ppm, 돼지 20ppm, 우유 3.3ppm, 치즈 3.3ppm, 갑각류 1~98ppm, 냉동대구 20ppm, 말린 표고버섯 100~300ppm 등 자연유래 포름알데히드가 검출된 것으로 보고되고 있다”면서 “천연물신약에서 나온 1.8~15.3ppm은 인위적이거나 제조 과정에서 발생한 것이라고 단정 짓기보다 한약재로부터 나온 것으로 추정되며 인체엔 피해가 없는 것으로 판단된다”는 논평을 내놨다.

또 “세계 어느 국가도 의약품에 포름알데히드의 기준을 정하지 않는다”면서, “국내 천연물신약 제조과정에서 인위적으로 포름알데히드를 사용하지 않았으며 생성될 수도 없다”고 강조했다.

“벤조피렌의 경우 2010년 12월 당시 식약청이 공개한 RISK PROFILE의 한약재중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구에 따르면 총 277개의 시료 중 불검출은 74건, 0.2ppb~1.0ppb 이하 125건, 1.1~2.0 이하 31건, 2.1~3.0 이하 8건, 3.1~4.0 이하 14건, 4.1~5.0 이하 3건, 5.1~10.0 이하 6건 그리고 10.1 이상 16건이었다”며 “제조과정에서 인위적으로 사용한 것이 아니라 한약재를 건조하는 과정에서 발생한 것으로 보인다”고 해명했다.

한약 처방하는 한의 계도 ‘유해물질여파’에 휩싸일 우려 있다
발암물질 ‘약’ 표현 써가며 “판매 수량만큼 심각성 제기
한의계, 문제 지적 무시 천연물신약 허가한 ‘식약처’에 불만

이 같은 식약처와 제약계의 지적대로라면 한약재 처방하는 한의 계도 유해물질 여파에 휩싸일 우려가 커졌다.

다시 말 해 천연물 신약에 원료로 쓰인 여러 한약재를 다리거나 환으로 처방해왔던 한의 계도 유해물질 시비에 휩싸일 가능성이 있다는 얘기다.

3일 현재 상황은 이런 분위기로 서서히 변하고 있다.

우선 한의 계는 그동안 끊임없이 진료영역, 현대의료기기 사용여부에서 대립각을 세워왔던 의료계를 비롯해 식약처, 제약계와 마찰을 빚어온 천연물 신약의 영역 권에 관심을 쏟는 모습을 보이고 있다.

한의협은 발암신약 회수·폐기-전문 약 허가 취소하라는 성명서를 통해 블록버스터 처방약으로 자리를 잡은 천연물 신약 000을 겨냥, 발암물질 ‘약’이란 막 표현을 써가며 “판매된 수량만큼 문제의 소지가 있다”면서 나름대로 분석한 심각성을 들춰냈다.

성명서는 “000의 경우 지난 해 3억 5천만 개가 팔리며 전체 의약품 중 판매 1위를 차지한 처방약이다. 단순 계산으로 따져보면 5,000만 국민이 1인당 7개씩의 발암물질을 ‘약’으로 복용한 것”이라면서 “대부분의 천연물신약이 100억 원 대 이상 팔리는 이른바 블록버스터 처방약인 것을 고려하면 국민 1인당 약 10개 이상을 섭취한 것으로 볼 수 있다”며 포문을 열었다.

이들 천연물신약을 허가한 식약처에도 불만을 쏟아냈다.

이 성명서는 “국민의 소중한 건강을 수호해야 할 식약처의 관리 소홀로 국민들이 건강을 지키기는커녕 도리어 생명을 앗아가는 1급 발암물질을 복용하게 한 사건을 어떻게 책임질 것인가(?)”라면서 “더욱 분노케 하는 것은 이들 천연물신약의 안전성을 이미 국정감사에서 여러 국회의원이나 한의계가 수차례 걸쳐 지적을 한 사항이었다”는 것을 이유로 댔다.

성명서는 “이처럼 국회의원들의 우려와 한의계의 지적이 있을 때마다 천연물신약이 전문의약품으로써 규정대로 허가했기 때문에 절대 안전한 약이라고 들러 됐지만 새빨간 거짓말인 것으로 드러났다”면서 “이를 모두 무시한 채 이번에 나온 벤조피렌이 일반 음식을 태워도 나올 수 있는 것”이라며 “지극히 안전하다는 후안무치한 변명만을 일삼는 식약처에 책임이 있다”고 몰아 붙였다.

성명서는 “즉각 문제가 된 천연물신약을 전량 회수, 폐기 조치하는 한편 이들 약의 허가를 전면 취소하라면서 이번 발암신약 사태의 책임을 반드시 정부와 식약처에 물을 것임을 천명한다”고 경고했다.

한의계 주의 당부‥대국민 홍보에 ‘전력’
“벤조피렌·포름알데히드 대표 1급 발암물질” 강조

한의협은 이와 함께 주의를 당부하는 대국민 메시지를 발표했다.

한의협은 “국민여러분!‘ 암환자가 되시겠습니까(?)라는 제목으로 “2만 한의사 모두가 현재 양의사들에 의해 처방되는 5종의 천연물신약에서 발암물질이 검출됐다는 사실에 경악과 분노를 참을 수 없다”면서 “지금까지 한의사 비상대책위원회를 중심으로 이러한 문제를 계속 주장해 왔으나, 정부와 식약처는 한약 전문가인 한의사들의 목소리에 전혀 귀를 기울이지 않아 오늘의 사태를 맞게 됐다”고 밝혔다.

한의협은 “벤조피렌은 물질을 300도 이상 가열했을 때 불완전 연소를 통해 만들어지며 타이어 등을 불에 태울 때 발생한다”면서 “포름알데히드도 살균제나 방부제 등에 첨가되는 성분으로 대표적인 1급 발암물질”이라는 주장을 내놨다.