식약처가 ‘삼성 갤럭시 S5’의 건강 체크 기능을 의료기기로 분류, 사사건건 트집을 잡아 심사하거나 과거의 규제를 잣대 삼아 등급을 판단한다는 00경제지의 ’모바일헬스 성공하려면 규제 확 풀어야‘란 보도내용은 “사실과 전혀 다르다”며 반박하고 나서 눈길을 끈다.
이러한 해명은 이 신문이 식약처가 의료기기로 분류하거나 세밀한 심사가 필요없는 ‘삼성 갤럭시 S5’의 건강 체크기능을 과잉규제함으로써, 갈길 바쁜 상용화의 발목을 붙잡아 문제를 일으키고 있다고 지적한데 따른 것이다.
이에 식약처는 “전혀 사실과 다르다”고 강조했다.
식약처는 “이 경우는 국내 의료·법률 전문가의 자문과 영국 등 외국의 규제현황, 국내·외 변화된 현실 여건 등을 종합 검토해 자체적으로 운동과 레저용 심(맥)박수계를 의료기기영역에서 제외시킨 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따른 조치였다”면서 “미국 식의약국(FDA)과 동등한 기준의 규제 가이드라인을 지난해 12월 마련, 의료기기 ‘관리대상’과 ‘비관리대상’으로 분류, 심사를 해와 ‘삼성 갤럭시 S5’의 건강 체크 기능을 트집잡아 조사를 요구하거나 과잉규제를 할 수 없다”고 밝혔다.
식약처의 입장을 요약하면 이렇다.
우리나라의 모바일 의료용 앱 규제나 의료기기 허가와 등급제는 전 세계가 수출입무역을 전제로 국제정합화협의회(GHTF Global Harmonization Task Force)에서 논의된 기준규격(규제), 해외규격인증과 똑같거나 동등하게 맞추도록 합의한 국제조화(ICH International Conference on Harmonization)를 이뤄 00경제지가 지적한 대로 건강 체크 기능을 의료기기로 분류, 사사건건 트집을 잡아 심사하거나 과거의 규제를 잣대 삼아 위험등급을 판단하거나 할 사안이 아니라는 거다.
이를 어겨가며 00경제지의 지적대로 경제여건상 수출을 지향해야하는 우리나라로선 국제화를 벗어나 과거의 체계를 고집하다간 의료기기수출입과정에서 GHTF의 요구사항을 준수하는 회원국들과 무역 분쟁을 일으켜 국익에 손실을 가져올 수 있다는 얘기다.
GHTF는 국가 간의 기군규격(규제)의 편차가 심해져 수입수출 교역의 걸림돌이 되자 세계의료기기시장을 이끌어 온 미국, 유럽 등 의료선진국이 차이를 줄이기 위한 국제인증 표준화에 관심을 갖게 되면서 1993년 세계 각국의 의료기기 승인절차에 대한 국제표준을 정하기 위해 발족했다.
이곳에선 의료기기의 규격요구사항, 시판 전 검사 등 Pre-maket과 규제(승인), 부작용보고, 의료기기사후관리, 품질시스템, 국제조화를 위한 문서 검토와 지침서(Audit)를 비롯해 2004년 6월엔 의료기기 인체에 미치는 위해성 위험도에 따라 등급을 A, B, C, D로 분류, 미국의 FDA, 캐나다의 CSA, 유럽의 EU, 일본의 JIRA 등 공인된 국가인증, ISO, CE, UL 등 국제공통규격 또는 각 국가의 기준규격(규제) 제 개정에 많은 영향을 미쳤다.
식약처에 따르면 국산의료기기의 기준규격을 수출상대국이 정한 잣대에 맞추지 않고선 상대국 의료기기시장에 진출할 수 없게 돼 수출에 걸림돌 내지 무역의 장벽이 되고 만다.
식약처는 “안전관리와 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약처장이 지정한 기관이 인증하도록 ‘1·2등급 민간인증제도’가 도입된 것이나 수입 산 국내시판허가 시 외국제조원을 현지 실사하는 것도 같은 맥락이나 선상에서 봐야 한다”고 강조했다.
또 “이 신문이 주장하는 의료기기 위해등급은 보건복지부 기준에 있는 것이 아니라 의료기법에 명시돼 있으며 식약처의 소관법령”이라고 주장했다.
이밖에 “00경제지가 부처 간의 중복돼 모바일 헬스 기기의 연구개발(R&D)과 상품화 단계에 걸림돌이 된다고 주장한 의료기기의 사전 인허가와 사후 안전관리는 식약처의 출범 초부터 부여된 고유 업무”라며 “보건복지부와 산업통상자원부와는 아무런 관련이 없다”고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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