식약처는 의료기기의 허가사항에 따라 사용하다 발생한 유해사례뿐 아니라 비정상으로 의료행위를 하던 중에 일어난 부작용도 보고를 의무화하도록 규정을 개정 중에 있다.
현행 규정상 비정상적으로 의료행위를 하다가 일어난 부작용은 보고할 의무화가 없다.
식약처(처장 정승)는 “최근 KBS 9시 뉴스가 보도한 ‘얼굴미용 필러 부작용 ‘실명’…식약처 몰랐다’라는 지적은 보고할 의무가 없는 현행 규정에서 여겨 강제로 월권 행정행위를 행사하라는 의미”라며 “의료기기 유해사례(부작용) 정보의 활성화를 위해 이 같은 사고를 의무적으로 보고토록 개정을 통해 보완조치 중에 있다”고 해명했다.
식약처에 따르면 현행 의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정은 “의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용한 경우 발생한 바람직하지 아니한 결과”를 유해사례로서 문제의 제조사가 보고하도록 돼 있다.
하지만 필러를 미간에 주입하는 등 비정상 의료행위로 발생한 유해사례는 보고할 의무가 없다.
게다가 지금껏 이러한 비정상이거나 불법의료행위는 의료법이나 형법에 저촉돼왔다.
국내 허가된 필러의 경우 2008년 12월부터 눈 주위와 미간부위, 혈관 내 주입을 금지토록 제한함으로써 이들 부위에 필러를 사용해 유해사례가 발생하더라도 보고 의무가 없다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 “향후 규정을 개정, 의료기기 유해사례 보고 활성화를 이뤄 더욱 안전한 의료기기가 공급돼 국민이 안심할 수 있도록 정보를 적극적으로 공개해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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