JW생명과학이 국내에서 처음으로 영양수액제 임상 3상에 에 들어간다.
JW홀딩스의 자회사 JW생명과학(대표 박종전)은 수술 등으로 인해 영양 보급이 어려운 환자들에게 사용되는 3-챔버 영양수액 콤비플렉스오메가주, 콤비플렉스오메가페리주에 대한 3상 임상시험 계획을 식약청으로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.
대개 새로 개발된 의약품은 상용화에서 앞두고 허가를 받기 위해 의무적으로 임상 1상부터 2상, 3상을 거쳐 약효와 안전성, 유효성을 확인하게 된다.
임상시험은 △동물을 대상으로 하는 전임상시험 △소수의 건강한 환자를 상대로 안전성을 평가하는 임상 1상 △적용할 질환과 투여량을 설정하기 위한 임상 2상 △ 대규모 환자로부터 안전성유효성을 검토하는 임상 3상으로 나뉜다.
단지 회귀의약품이나 항암제는 임상 2상과 3상의 성적서로만 허가를 받을 수 있다.
이번에 콤비플렉스오메가의 경우 국내 시장에 맞게 영양성분의 구성비를 새롭게 조성해 1-2상없이 바로 3상 임상시험을 하는 것이다.
콤비플렉스오메가주의 영양성분은 포도당 42%, 지질 20%, 아미노산 10%로 구성됐다.
콤비플렉스오메가페리주은 포도당 13%, 지질 20%, 아미노산 10%를 혼합했다.
이번에 JW생명과학이 이들 수액 제를 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 5개 병원에서 5월부터 100여명의 환자를 대상으로 3상 임상시험을 하게 됨으로써 국내 의약품 시장에서 첫 사례됐다.
‘콤비플렉스오메가’는 용기 한곳에 공간을 3개로 나눠 '포도당', '지질', '아미노산' 3가지가 혼합되도록 설계한 3-챔버 제품이며 지질 내 오메가3 성분을 대폭 늘렸다.
오메가 3은 고도 불포화 지방산으로 체내에서 거의 만들어지지 않기 때문에 식품을 통해 체내로 공급받아야 한다.
이들 제품은 항염증, 면역 작용이 뛰어나 환자 회복 속도를 한층 높여준다는 것이 이 회사 측의 설명이다.
JW생명과학은 이 제품들을 2013년에 출시할 계획이다.
앞으로 JW생명과학은 오리지널 수액제 개발을 통해 국내시장을 선도해 나갈 방침이다.
한편, 3-챔버 수액은 생산 공정이 까다로워 현재 JW생명과학을 비롯해 비브라운, 박스터, 프레지니우스카비 등 일부 회사만 제품을 생산하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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