신풍제약 Pyramax®의 3상 임상보고서가 세계최고의 지명도를 가진 의학 전문지 New England Journal of Medicine(http://www.nejm.org/) 인터넷 판 2012년 4월 5일자(http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007125)에 등재돼 의약계의 관심을 끌고 있다
이 신약은 1999년부터 스위스 소재 비영리 단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)로부터 임상연구비를 지원받고 신풍제약이 연구비를 투자해 개발한 Malaria 치료제다.
신풍제약 주식회사(대표이사 김창균)에 따르면 Pyramax®(Pyronaridine /Artesunate)정은 유럽약정국(EMA)의 제조판매허가를 받은 국내신약 16호에 오른 전문의약품이다.
이번에 화제가 된 피라맥스(Pyramax®)정의 3상 연구보고서는 한국을 비롯해 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 4 Study Group으로 나눠 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 약효 등을 검증한 Global임상결과물이다.
3상은 아시아 4개국, 아프리카 3개국에서 ,1271명의 환자에 피라맥스를 투약, 열대 열 말라리아의 치료효과를 대조약 Meflooquine + Artesunate와 비교한 시험이다.
이 결과, 치료율 측면에서 피라맥스정은 99.2%의 효과를 나타내 Meflooquine + Artesunate 97.8%(PCR corrected, at Day 28)보다 유의하게 앞서 기존 치료제 복합요법(Artemisinin 계열의 약물이나 타 말라리아 치료제의 병용치료요법)과 비교해 동등이상의 약효를 입증했다.
게다가 신풍제약의 피라맥스정은 1일 1회, 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화 시킨데다 복용의 편리성을 통해 약물 순응도를 높이고 내성의 위험성을 크게 줄였다.
반면 기존 Meflooquine + Artesunate의 복합치료 요법은 Meflooquine과 Artesunate를 따로 복용해야하는 번거로움과 복잡한 복용법으로 문맹률이 높은 환자들이 용법용량을 준수하지 못해, 치료율이 떨어지거나 내성을 증가시킬 우려가 컸다.
이 연구는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 IOWA 대학의 Dr.Fleckenstein을 포함해3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 주식회사 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여해 Global임상으로 추진됐다.
또 피라맥스정의 개발과정은, 신풍제약 중앙연구소에서 원료와 제제연구, 합성부는 원료합성, 개발부는 해외의 다국적 연구센터, 기관과 협력 체제를 구축, 공무와 생산부는 전용공장 건설, QC/QA는 Europe과 국내의 GMP 인증 과정를 맡아 12년간 추진해왔다.
이러한 Global 임상을 거치면서 결과를 세계 최고수준의 의학 권위지 The Lancet(http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140
-6736%2810%2960322-4/fulltext)에 발표한 것은, 2010년 4월 24일로 개발에 들어간 지 2년 만의 일이다.
이 같은 결과는 향후 국내제약사의 Global 신약 개발 프로그램 모델 Case로 꼽히고 있다.
피라맥스정은 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드라인과 Essential Drug List 등재, Global Pharmacovigilance를 남겨둔 상태다.
신품제약은 이와 함께 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획이다.
이 제약사는 1980년대, 세계적으로 광범위하게 퍼진 주혈흡충(Schistosomiasis)의 치료제 Praziquantel을 세계에서 두 번째로 개발한 후 WHO나 각국 열대풍토병 퇴치 프로그램과 연계시켜, 다양한 열대병과 기생충 치료제를 전 세계에 공급해 왔다.
또 이 회사는 이들 의약품을 국내 다수의 비영리 단체에 무상 또는 원가에 공급, 아프리카, 아시아 등의 저개발 국가에서 보건의료 향상에 일조, 민간차원의 외교활동에 기여해왔다.
이 제약사 관계자는 피라맥스(Pyramax®)정 개발성공도 그 연장선상에 있으며 향후 “민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여”라는 신풍제약의 기업이념을 전 세계에서 실천하고, 세계적인 수준의 우수의약품을 꼭 필요한 나라와 사람들에게 공급, 국가 이미지를 제고하는 한편 기업의 사회적 의무 실현에 앞장설 것이라고 밝혔다.
말라리아는 아프리카 사하라 이남지역, 서아시아부터 동북아시아, 환태평양 지역, 라틴 아메리카 열대우림지역까지 광범위하게 발생하고 있다.
WHO말라리아 Fact Book에 따르면, 연간 약 2억6천만건의 감염사례가 발생하고, 약 120만 명이상이 사망하는 것으로 보고되고 있다(Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):413-31, World Malaria Report 2011).
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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