삼성, 대화, 한불이 3개 제약사가 기록서 허위작성, 완제품 관리 규정 미 준수 등으로 짧게는 한 달에서 길게는 3개월간 제조업무가 정지됐다.
최근 식약청에 따르면, 삼성제약공업은 쎄파셀캅셀의 제조지시와 기록 서를 거짓으로 작성한 것이 적발돼 오는 25일부터 10월 24일까지 3개월간 제조업무정지가 내려졌다.
대화제약은 디에스앤지염산록사티딘아세테이트(원료)의 제조방법에 대한 변경허가(신고)를 받지 않고 제조방법을 변경해 제조해온데다 ‘완제품 관리규정’을 지키지 않아 이달 25일부터 9월 8일까지 1개월 15일간 제조업무 정지 처분을 받았다.
한불제약은 덱시프로정을 제조, 판매하면서 규정에 따른 재밸리데이션과 시험(분석)법 규정에 따른 시험방법 밸리데이션을 실시하지 않아 식약청에 적발돼 이달 24일부터 8월 23일까지 한 달간 제조업무가 정지됐다.
이와 함께 레썰피드정, 엠씨티캅셀 200㎎을 제조·판매하면서 안정성 시험규정에 따른 장기보존 시험을 실시하지 않았다.
기사최종편집일: 2024-06-03 10:58:04
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