대한의사협회(회장 주수호)가 지난 10월 9일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤여표 식약청장이 일본에서 복합제 복제약에 대한 생동성시험을 면제하고 있다는 것에 대한 명확한 근거를 제시해줄 것을 식약청에 요구, 눈길을 끌었다.
의협은 그간 생동성시험은 새로운 복제의약품이 시판되기 전, 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험이라며 복합제 제네릭에 대해서도 생동성시험을 실시해야 한다고 주장해왔다.
의협은 이와 함께 복합제 제네릭의 생동성시험 의무화가 대체조제 활성화를 위한 수단으로 악용돼서는 안 된다는 점도 지적해왔다.
그러나 지난 10월 국감에서 윤 식약청장은 일본의 경우 복합제 복제약에 대해 생동성시험 대신 비교용출시험만으로 허가하고 있다”고 답변내용이 론에 보도돼, 이에 의협은 식약청의 명확한 입장을 확인하기 위해 지난 1일 식약청장 앞으로 질의공문을 발송했다.
의협은 질의공문에서 윤 청장의 답변 사실여부와 근거자료, 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다는 발언에 대한 학문적ㆍ법적 근거자료를 제시해줄 것을 요구했다.
또 주요 선진국(미국, 영국, 독일, 프랑스 등)에서 복제약(복합제 포함)을 허가하면서 실시하는 시험법(관련 규정 등)과식약청의 복합제 복제약에 대한 생동성시험 실시 추진계획을 알려줄 것을 재차 요구했다.
이밖에 우리나라에서 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와, 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 사유와 근거는 무엇인지, 주요 선진국들에서 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부도 질의했다.
기사최종편집일: 2024-06-14 18:18:07
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