한국제약협회와 한국다국적산업협회가 23일 공동의견서를 내서 심평원이 발표한 고혈압치료제 목록정비를 위한 임상효과와 이상반응 평가 결과를 그대로 수용할 수 없다고 밝혔다.
두 단체는 공동의견서에서 객관성과 타당성을 겸비하지 않은 결과라고 규정하고 평가절차기 투명하고 명료한 기준에 의해 마련될 수 있도록 업계와 임상전문가들이 충분히 논의할 수 있는 시간과 절차를 허용해줄 것을 요청했다.
다음은 두 단체의 공동의견서 원문.
고혈압 치료제 목록정비를 위한 임상효과와 이상반응 평가, 과학적 타당성 및 객관성을 확보한 새로운 평가를 촉구한다
한국제약협회와 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 기등재 목록정비 제 1차 평가인 고혈압 치료제 평가 결과의 충분한 타당성 및 객관성을 확보할 수 있도록, 업계를 포함한 관련 당사자들의 충분한 협의와 투명한 절차를 통한 재평가를 요청한다.
건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 지난 2월 5일 발표한 “고혈압 치료제 목록 정비를 위한 임상효과와 이상반응 평가”는 많은 문제점을 드러내어, 관련 학계 및 의료계와 업계의 비판을 받아 왔다.
특히 이번 고혈압 치료제 평가는 기등재 목록정비 본 평가의 1차 평가대상으로, 이번에 적용된 방법론적 접근 및 검토 절차, 의사결정 과정 등은 아직 명료하지 않으나, 향후 다른 효능군의 평가에도 지대한 영향을 미칠 것으로 사료된다.
근거 없는 단순화된 연구에 기반하여, ‘약제간 차이가 없다’는 결론 도출
고혈압 치료의 궁극적 목적은 혈압을 조절함으로써 고혈압으로 야기되는 여러 질환을 예방하고자 하는데 있으며 혈압만 많이 낮추는 데 있는 것은 아니다. 그러나 이번 고혈압치료제 평가는 이와 같은 지나치게 단순화된 평가지표에 의거하고 있으며, 기존 참고문헌의 연구결과를 검토하여 고혈압약제간 차이가 존재한다는 뚜렷한 증거가 없으므로 모든 고혈압약제는 치료효과가 동등하다는 결론을 내리고 있다.
이러한 결론은 삶의 질 개선과 생존율 향상의 중요 요소인 계열별 효과(부작용개선, 장기보호효과, 합병증예방 등), 임상 전문가들의 견해를 반영하지 않고 인위적인 공통분모를 도출하여 일부의 자료만을 근거로 작성된 극단적 연구결과에 불과하다. 또한 계열별로 작용기전, 작용기간, 부작용, 효과, 유병률이 다르기 때문에 혈압강하만을 평가지표로 해 단순 비교하는 것 역시 적절치 않다.
또한 개별약제간 효과 차이를 조사한 수많은 연구들이 존재함에도 불구하고 이들을 어떻게 검토하여 단순히 약제간 차이가 없다는 결론에 도달했는지에 대한 설명이 없으며, 이러한 연구들에 근거하여 개별 약제간 차이를 통합 평가할 수 있는 적절한 임상지표의 개발 및 방법론에 대한 연구가 현재로서는 나타나고 있지 않다.
합리성을 결여한 급여유지 기준선, 정책적 판단 영역 침해
한편 심평원 발주 연구요청 제안서(2009년 7월)에 의하면, 이번 연구의 목적은 건강보험에 등재되어 있는 고혈압치료제의 평가기준 및 평가방법론을 개발하고, 고혈압치료제의 효과 및 이상반응에 대한 1차 평가로 되어 있다.
그러나 2월 5일의 발표내용에서는 고혈압치료제 1차 평과 결과를 제시하는데 그치지 않고 계열별 최소비용기준(5%, 10%)과 급여유지 기준선(계열내 기준금액, 상대적저가 기준금액)까지 제시하였으며, 특히 이러한 결과는 임의적이고 극단적으로 단순화된 기준 및 방법론에 의존하고 있어 업계에 혼란과 충격을 주고 있다. 이는 연구의 범위를 벗어나 정책적 판단의 영역을 침해한 것으로, 최종보고서에서는 삭제되어야 마땅하다.
R&D 투자 및 제약 산업의 경쟁력 강화라는 정책의 일관성 및 합리성 확보 시급
이번 결과는 지난 수십 년에 걸쳐 연구 개발된 고혈압 치료제의 여러 약물기전들이 임상 효과에서 아무런 진전을 이루지 못한 것으로 결론 내리고 있다. 이는 그 동안 개발된 고혈압 치료제가 환자치료에 중요하게 이용되고 있는 실제상황과 상반되는 것이며, 약제들의 계열내 계열간 뚜렷한 특성이 있다는 다수의 근거들과도 일치하지 않는 것이다.
특히 처방조차 거의 이루어지지 않는 저가의 제네릭 가격에 근거하여 그에 따라 등재 및 가격 인하 조정이 이루어진다면, 환자 치료에 부정적 결과를 가져올 뿐 아니라, 의약학의 퇴보 및 기술 개발의 후퇴로 이어져 사회적 비용과 부작용을 증가시킬 것이다. 이는 비용 효과성을 고려한 약제급여목록 마련이라는 정책목적과도 상반되는 것이며, 특히 신약 개발을 위한 R&D를 우대하며 제약 산업의 경쟁력을 강화하고자 하는 현 정부의 정책 방향과도 어긋나는 결과이다.
따라서 우리 두 협회는, 객관성과 타당성을 겸비하지 않은 제1차 ‘고혈압치료제 목록정비를 위한 임상효과와 이상반응 평가 결과’를 그대로 수용하기 어려우며, 본 평가 절차가 투명하고 명료한 기준에 의해 마련될 수 있도록 업계 및 임상 전문가들과 충분히 논의할 수 있는 시간과 절차를 허용해 줄 것을 재차 촉구하는 바이다.
특히 이번 결과가 환자가 필요한 약제의 급여여부 및 기업의 입장에서는 제품의 등재 및 가격 조정으로 반영된다는 점을 고려할 때 의약학적으로 타당한 평가기준, 방법론, 투명한 절차, 이해당사자의 공정한 참여, 임상적 견해와의 일관성 확보를 위한 새로운 평가가 이루어져야 할 것이다.
2010년 2월 23일
한국제약협회, 한국다국적의약산업협회
기사최종편집일: 2024-05-17 11:43:49
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