강화되는 ‘돼지뇌펩티드’ 제제 기준·규격 심사 기준
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원료수집 단계부터 공인된 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지)
확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 필요 |
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바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 필요 |
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제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 필요 |
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반응 조건 등 제조방법 표준화 자료 제출 필요 |
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확인시험 중 ‘자외부흡광도기준’ 및 순도시험 중 ‘단백질시험’,
‘중금속기준’, 정량시험 중 ‘펩티드 함량기준’ 설정 필요 |
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기타 제제학적 시험기준 설정 필요 |
동물유래 생약제제의 품질관리가 강화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제의 기원동물(돼지) 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련했다고 밝혔다.
돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 사용해 가수분해한 저분자 단백질 제제를 말한다.
이 단백질 제제는 유럽에서 개발된 동물유래 의약품이다.
기준·규격의 주요골자는 ▲ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다.
또 식약청은 지난 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정해 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있으며 이 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 곳에서 생산된 돼지뇌펩티드만 원료의약품으로 사용하도록 하고 있다.
식약청은 새로 강화된 기준·규격을 제조원 실태조사와 허가 신청시 적용히는 한편 기타 동물유래 생약제제도 품질 보증과 관리체계를 강화해나갈 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-09 18:00:00
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