보건타임즈 : 한국의약품안전관리원 연내 설립

올해 안에 한국의약품안전관리원 설립이 추진된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)는 약사법 개정안이 지난 4월 국회를 통과됨에 따라 올해 안에 한국의약품안전관리원 설립해 의약품을 사용하다 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리할 수 있도록 추진할 방침이다.

식약청은 이로써 올해 안에 우리나라 국민의 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 제고시킬 수 있을 것으로 내다봤다.

이에 따라 관리원은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲ 부작용보고 사이트 개설·운영 ▲ 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲ 의약품 DUR 정보 생산·가공·제공 등의 업무를 맡아 추진한다.

식약청에 따르면 의약품이란 늘 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이를 수집·평가해 신속한 조치가 필요했으나 그동안 전담 전문기관나 인력이 부족한 우리나라로선 주로 미국, 유럽 등 선진국의 조치에 의존해왔다.

식약청은 지난해 ▲ 1,130품목(115성분) 허가변경 ▲ 안전성서한(속보) 발행 26건(1,063품목) ▲ 시판중단 3건(102품목) ▲ 참고정보 활용 612건 등 총 4,713건의 안전조치를 내린 바 있다.

최근에는 비만 치료제로 널리 사용되던 시부트라민 제제와 당뇨병 치료제 아반디아정의 심혈관계 부작용으로 시판중지 또는 사용제한 조치를 내렸다.

식약청은 그간 국내에서 발생하는 의약품의 부작용 보고 활성화를 위해 2006년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터 20곳을 설치·운영해왔다.

이곳을 통해 지금까지 선진국 수준(2009년 26,827건, 2010년 53,854건)의 부작용이 보고됐지만 보고내용을 전문적으로 관리할 인프라가 부족한데다 활용이 미흡해 한국의약품안전관리원의 신설이 다급했었다.

식약청은 이번에 한국의약품안전관리원 신설을 골자로 한 약사법 개정안이 국회를 통과됨에 따라 2005년 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련됐다고 평가를 내렸다.

식약청은 이와 함께 올해 안에 설립될 한국의약품안전관리원이 국내·외 허가정보와 임상문헌 등을 토대로 의약품 적정사용정보(DUR)를 조속히 개발할 수 있게 됐다고 밝혔다.

관리원으로부터 특정 약의 주의, 경고 등 의약품 안전성 정보를 받은 의사나 약사는 의료현장이나 약국에서 부적절한 약물이 환자에 처방 또는 조제되지 않도록 최치 함으로써 약화사고를 사전에 예방하게 된다.

식약청이 개발해 지난해부터 건강보험심사평가원과 전국 병·의원은 물론 약국 등에서 활용하는 의약품 적정사용정보(DUR)는 현재 2,000개로 불과해 미국 20,000개의 10배나 차이가 난다.

식약청은 관리원이 설립되면 올해부터 한층 DUR 정보 개발이 배가될 것으로 내다봤다.

식약청은 앞르로 의약품안전관리원 설립 추진 TFT를 구성해 필요한 전문인력 확보 등 기본 틀을 신속하게 마련하는 한편, 기획재정부와 예산사항 등을 협의해 나갈 기획이다.

적정사용정보 용어로는 ▲ 병용금기 : 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합 ▲ 연령금기 : 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않은 의약품 ▲ 임부금기 : 태아에게 심각한 부작용(태아 기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높은 의약품 등이 사용된다.

주요 의약품 안전성 문제 조치 현황

연번

성분명

적응증

안전성 문제

국내 조치 현황

1
페닐프로판
올아민 감기약 출혈성 뇌졸중 발생 위험
제조·판매중단 제조·판매중단
및 회수·폐기(2004.8.1)

2
말레인산수소테
가세로드 제제 변비
치료제 심혈관계 허혈성 반응
발생 위험 가능성 수입·판매 중단 및 유통품
자진회수(2007.4.2)

3
메실산페르
골리드 제제 파킨슨병
치료제 중대한 심장판막 이상
발생 위험 가능성 수입·판매 중단 및 유통품
자진회수(2007.4.3)

4
에팔리주맙 건선
치료제 진행성 다초점 백색질뇌증의
위험성 증가 수입·판매 중단(2009.2.20)

5
시부트라민 비만
치료제 심혈관계 위험 시판유지 및 사후관리강화
(2010.7.20)
시판중단 및 자진회수
(2010.10.14)

6
로시글리타존 당뇨병치료제 심혈관계 위험 사용제한(2010.11.2)