Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ ÀåÁØ½Ä ¹Ú»ç´Â Çѱ¹½Å¾à¿¬±¸°³¹ßÁ¶ÇÕÀÌ ÁÖÃÖÇÑ '±Û·Î¹ú ÀÓ»ó°³¹ß ¿ª·® °È¸¦ À§ÇÑ ¼¼¹Ì³ª'¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè ±¹Á¦±ÔÁ¤°ú ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÇ¥ÁØÈ Æò°¡ºÐ¼® °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¸é¼ ±Û·Î¹ú Ç¥ÁØÈÀÇ ¹°°áÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ³»¿¬°ú ¿Ü¿¬À» È®Àå½ÃÅ°¸ç ±Þ¼ÓÇÑ Àüȯ±â¸¦ ¸Â°í ÀÖÀ¸¸ç ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ±¹Á¦±ÔÁ¤ ÀûÇÕ¼º°ú ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÇ¥ÁØÈ°¡ ÇٽɰæÀï·ÂÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
Àå¹Ú»ç´Â ¿ì¸®³ª¶ó°¡ ÃÖÃÊ·Î GCPÁ¦µµ¸¦ µµÀÔÇÑ 1987³â ÀÌÈĺÎÅÍ 2000³â±îÁö´Â ÀÓ»óÁ¦µµ È®¸³´Ü°è, 2010³â±îÁö Á¦µµ±Ç ÁøÀԴܰ踦 °ÅÃÄ 2011³âºÎÅÍ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÈ®Ãæ´Ü°è¿¡ ÁøÀÔÇÏ°í ÀÖ´Ù°í Æò°¡Çß´Ù. ÃÖ±Ù¿¡ À̸£·¯¼´Â ÀǾàÇÐ ±â¼ú°ú IT±â¼úÀÇ À¶ÇսýºÅÛÀÇ ¹ßÀü¿¡ ¼ö¹ÝÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àü¹®¼º, ¾ÈÀü¼º, À±¸®¼º È®º¸¸¦ À§ÇÑ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀÌ ¿ä±¸µÇ°í ÀÖÀ½À» ºÐ¼®ÇÏ°í ±Û·Î¹ú Æ®·»µå°¡ ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼Ã³·³ Á¾À̹®¼ÀÇ È¯°æ¿¡¼ ¿ø°ÝÀ¸·Î ÀüÀÚ¹®¼ÀڷḦ ¼öÁýÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î ±Þ¼ÓÇÑ Àüȯ±â¿¡ ÁøÀÔÇßÀ½À» Áø´ÜÇß´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ º¯È¿¡ ¿¬°èµÈ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ICH-GCP±âÁØÀÇ ¿ä±¸»çÇ×°ú ¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMEA, ÀϺ» MHLW µî ÁÖ¿ä ¼±Áø±¹Àº ±¹Á¦±ÔÁ¤ÀÇ ÀûÇÕ¼ºÀ» ÃæÁ·½ÃÄÑ¾ß ÇÑ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ¶ÇÇÑ 1994³â¿¡ ¼³¸³µÈ ºñ¿µ¸®´ÜüÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á°ü¸®±¹Á¦ÇÐȸ (SCDM: The Society for Clinical Data Management)°¡ Á¦Á¤ÇÑ ¿ì¼öÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á°ü¸®±âÁØ (GCDMP: Good Clinical Data Management Practices)Àº ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·áÀÇ Áú (Quality)°ú ½Å·Ú¸¦ ³ôÀÌ´Â ±Û·Î¹ú °¡À̵å¶óÀÎÀ̸ç, ±¹Á¦ÀÓ»óµ¥ÀÌÅͱ³È¯Ç¥ÁØÄÁ¼Ò½Ã¾ö(CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium)¹× ÀüÀÚ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ (eCTD: electronic Common Technical Document)µîµµ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÇ¥ÁØÈÀÇ ¿ä°ÇÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó´Â ¾à»ç¹ý½ÃÇà±ÔÄ¢¿¡ ±Ù°ÅÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ(¾à»ç¹ý½ÃÇà±ÔÄ¢ Á¦32Á¶ º°Ç¥ 3ÀÇ 2)°ú 2010³â 10¿ù ÀÓ»ó½ÃÇè ÀüÀÚÀÚ·á ó¸® ¹× °ü¸® °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ½ÃÇàÀ¸·Î ±Û·Î¹úÀÓ»óÇ¥ÁØȸ¦ ÃæÁ·Çϱâ À§ÇÑ ÃÖ¼ÒÇÑÀÇ °¡À̵å¶óÀÎÀº Á¦½ÃÇÏ°í ÀÖÀ¸³ª Á¦µµÀÇ ¹ßÀü°ú ½ÇÇ๮Á¦´Â ÇØ°áÇØ¾ß ÇÒ °úÁ¦¶ó°í Æò°¡Çß´Ù.
Àå¹Ú»ç´Â Á¾ÀÌ CRF, ÀÚü°³¹ß eCRF, ±Û·Î¹úÇ¥ÁØÀ» ¸¸Á·ÇÏ´Â web eCRFÀÇ »ç¿ë½Çźм®À» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ±ÔÁ¤ ÀûÇÕ¼º°ú ±¹³»ÀÓ»ó½ÃÇè Ç¥ÁØȸ¦ ºñ±³ Æò°¡ÇÏ¸é¼ ±¹³» CRO (ÀÓ»ó½ÃÇèÀü¹®¼öŹ±â°ü)ÀÇ ÇٽɰæÀï·Â °È¹æ¾ÈÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè Ç¥ÁØÀ» ¸¸Á·ÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà È°¿ë, ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á°ü¸®½Ã½ºÅÛ(CDMS)ÀÇ ±Û·Î¹ú Ç¥ÁØÈ Àû¿ë, ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°£º° IRB ÀüÀÚ¹®¼½É»ç½Ã½ºÅÛ ±¸Çö, °³¹ß»ç¿Í CRO °£ »õ·Î¿î Çù·ÂÀÇ Æ²¿¡¼ ½Å¾à°³¹ß ÃËÁø°ú Áö½ÄÀÚ»êÀÇ °¡Ä¡ âÃâ È®´ë, ³¸³ÇÏ°í ÀÖ´Â CRO ¿ªÇÒÀÇ ÀçÁ¶¸í, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¿¬±¸°³¹ß°úÁ¦ÀÇ Áö¿ø½Ã½ºÅÛÀ¸·Î ¼öÇà ÁßÀÎ ±¹³» CRO±â¹Ý±¸Ãà»ç¾÷ÀÇ ¼º°úÈ®»êÀÇ Çʿ伺À» Á¦¾ÈÇß´Ù.