최근 제조·수입업체가 의료기기 허가나 심사에 필요한 ‘가이드라인’이 식약청에 의해 발간됐다.
식약청(청장 이희성)에 따르면 가이드라인엔 ▲의료기기 제품 정보와 제출자료 ▲안전성·유효성 검증에 필요한 제출자료 ▲제출자료 중 시험성적서 발행기관의 요건 등이 담겨졌다.
첨부자료는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 대한 상세한 설명과 함께 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 예시가 마련돼 있다.
자세한 자료는 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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