의약외품의로 판매되는 욕용제의 효력을 평가하는 방법과 절차 등을 안내하기 위해 ‘욕용제의 효력평가법 가이드라인’이 만들어졌다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 이번 가이드라인은 욕용제의 효력을 과학적으로 평가할 수 있는 시험의 요건·평가 방법 등을 안내함으로써 안전하고 우수한 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.
욕용제는 여드름 등의 경미한 피부질환에 사용하는 비누조성의 제제 또는 욕조 중에 투입하는 외용제다.
이 때문에 안전성, 품질 등에 대한 허가·신고 심사를 거쳐야 한다.
주요 내용은 ▲평가의 일반사항과 설계 ▲피험자 선정 방법 ▲평가 기간과 측정 시기 ▲평가방법과통계 분석 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인이 의약외품 욕용제를 개발하는 개발사 및 시험 기관에게 효력 시험에 대한 세부 절차와 방법 등을 자세히 안내하고 있어 효력이 검증된 제품의 개발 및 과학적인 허가·신고 심사에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-06-11 11:04:34
다음기사 : 
