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2015³â07¿ù14ÀÏ 21½Ã17ºÐ |
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ÈÀÌÀÚ´Â 6¿ù 8ÀϺÎÅÍ 13ÀϱîÁö ij³ª´Ù º¥Äí¹ö¿¡¼ °³ÃÖµÈ Á¦23ȸ ¼¼°èÇǺΰúÇÐȸ¿¡¼ ¸¸¼º ÆÇ»óÇü °Ç¼±°ú ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο°¿¡ ´ëÇÑ ÅäÆĽÃƼ´Õ(Tofacitinib: Á¦Ç°¸í Á©ÀÜÁî)ÀÇ »õ ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅ͸¦ ºñ·ÔÇØ 12°ÇÀÇ ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
ÁÖ¿ä ¹ßÇ¥ ³»¿ë¿¡´Â ¡ãÁߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ ¸¸¼º ÆÇ»óÇü °Ç¼± ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 52ÁÖ°£ ÁøÇàÇÑ OPT(Oral treatment Psoriasis Trials, °æ±¸¿ë ÆÇ»óÇü °Ç¼± Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó½ÃÇè) ÇÙ½É ¿¬±¸, ¡ã°æ±¸¿ë ÅäÆĽÃƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ OPT °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥ Àü¹ÝÀÇ ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ¿ä¾à °á°ú, ¡ãÅäÆĽÃƼ´Õ Àå±â ¿¬Àå ¿¬±¸ÀÎ OPT Extend¿¡¼ ³ª¿Â 2³â ±â°£ µ¥ÀÌÅÍÀÇ ÃÖÃÊ º¸°í°¡ Æ÷ÇԵƴÙ.
»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο° Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ÅäÆĽÃƼ´Õ ¿Ü¿ëÁ¦¿¡ ´ëÇÑ »õ·Î¿î 2a»ó µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÃÖÃÊ·Î ¹ßÇ¥µÆ´Ù.
ÈÀÌÀÚ ±Û·Î¹ú Çõ½ÅÁ¦¾à»ç¾÷ºÎ¹® ÀÇÇкΠÃÑ°ý °â ¼ö¼®ºÎ»çÀå ·Î¸® ¿ÀÄÚ³Ê(Rory O’Connor) ´Â “Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ ¸¸¼º ÆÇ»óÇü °Ç¼±ÀÇ Ãß°¡ÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ¸·Î½á ÅäÆĽÃƼ´ÕÀÇ ÀáÀ缺À» È®ÀÎÇÏ´Â °Ç¼± ÀÓ»ó °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¼¼°èÇǺΰúÇÐȸ¿¡¼ ¹ßÇ¥ÇÏ°Ô µÅ ±â»Ú´Ù”¸ç, “À̹ø¿¡ ¹ßÇ¥µÈ Æø ³Ð°í ½Éµµ ±íÀº ¿¬±¸´Â °æ±¸¿ë ¾ß´©½º Å°³ª¾ÆÁ¦(JAK, janus kinase) ¾ïÁ¦Á¦¿¡ ÀÖ¾î ÈÀÌÀÚÀÇ ¸®´õ½ÊÀ» ºÐ¸íÇÏ°Ô º¸¿©ÁÖ°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇöÀç FDA¿¡¼´Â Àü½Å Ä¡·á ¶Ç´Â ±¤¼±¿ä¹ýÀ» °í·ÁÇÏ°í ÀÖ´Â Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ ¼ºÀÎ ¸¸¼º ÆÇ»óÇü °Ç¼± ȯÀÚ¸¦ Ä¡·áÇÏ´Â ¿ëµµ·Î ÅäÆĽÃƼ´Õ 5mg°ú 10mg ¿¡ ´ëÇÑ Ãß°¡ ÀûÀÀÁõ ½ÂÀνÅû(sNDA)À» °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù.
FDA´Â Ãß°¡ ÀûÀÀÁõ ½ÂÀÎ ½ÅûÀÇ PDUFA(Prescription Drug User Fee Act: Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ëºÎ´ã¹ý) ¹ßÈ¿ÀÏÀ» ¿À´Â 10¿ù·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À̸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ÈÀÌÀÚ´Â 2015³âºÎÅÍ Àü¼¼°è °¢±¹¿¡¼ ÅäÆĽÃƼ´ÕÀÇ °Ç¼± ÀûÀÀÁõ ½ÂÀÎ ½ÅûÀ» Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÈÀÌÀÚ´Â ´Ù¾çÇÑ ¸¸¼º ¿°Áõ¼º Áúȯ°ú ¸é¿ª¸Å°³ Áúȯ ºÐ¾ß¿¡ °ÉÃÄ JAK ¾ïÁ¦Á¦ ¿¬±¸¸¦ Áö¼ÓÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Á©ÀÜÁî´Â ÃÖÃÊÀÇ ¾ß´©½º Å°³ª¾ÆÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦·Î ¿°Áõ¼º »çÀÌÅäÄ«ÀÎ ³×Æ®¿öÅ© Á᫐ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ´Â ¼¼Æ÷³» ½ÅÈ£Àü´Þ °æ·Î¸¦ Ç¥ÀûÀ¸·Î »ï¾Æ ¼¼Æ÷ ¿ÜºÎ°¡ ¾Æ´Ñ, ¼¼Æ÷ ³»ºÎ¿¡¼ ÀÛ¿ëÇÏ´Â »õ·Î¿î Á¢±Ù ¹æ½ÄÀ» ÃëÇÑ´Ù.
Á©ÀÜÁî´Â 2012³â FDA, ±¹³»¿¡¼´Â 2015³â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ MTX¿¡ ÀûÀýÈ÷ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê°Å³ª ³»¾à¼ºÀÌ ¾ø´Â ÁßµîÁõ ³»Áö ÁßÁõÀÇ ¼ºÀÎ È°¼º ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°ÀÇ Ä¡·á¸¦ À§ÇØ ½ÂÀÎ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î »ç¿ëÇϰųª MTX ¶Ç´Â ´Ù¸¥ ºñ»ý¹°ÇÐÀû Ç×·ù¸¶Æ¼½ºÁ¦Á¦(DMARDs)¿Í º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
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