[보건타임즈] ‘2015년 제2차 방사성의약품 GMP 제도 민원 설명회’가 오는 21일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최된다.
대상은 국내 제약사 품질관리 담당자 등이다.
이번 설명회는 지난 2월에 이어 두 번 째이며, 지난달부터 방사성의약품에 의무화된 GMP 제도에 기술과 원활한 도입을 지원하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 김승희)에 따르면 지난 7월부터 신규로 허가·신고하는 방사성의약품의 GMP가 의무화됐다.
이미 허가나 신고를 받은 방사성의약품은 2017년 6월까지 의무화된다.
주요 내용은 방사성의약품의 ▲밸리데이션 실시방법 ▲GMP 문서관리 ▲제조사 행정지원 사례 안내 등이다.
식약처는 방사성의약품 GMP 제도의 조기정착을 위해 올해 행정지원 체계를 구축·운영하고 있으며 3차례 제조사의 현장 방문지원도 제공한 바 있다.
식약처는 이를 통해 새로 시행되는 제도에 대한 업계의 이해를 돕는 동시에 현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 것이며 앞으로 소통을 강화하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-06-13 19:03:04
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