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2019년12월13일 14시31분
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새 심장 괴사 매직셀 치료법, '신의료기술평가'에 발목 잡혀 환자 위독
서울대병원, 18일까지 7일 내 치료해야 살린다‥결정할 신의료기술평가일정은 '이달 말'

행정 절차 문제 돼 '심장 괴사 환자 치료할 수 없는 상황' 초래
서울대병원 김효수 교수 "치료, 행정 절차에 손 묶여 의료진 전전긍긍"

[보건타임즈] 심근경색으로 심장이 괴사해 50%의 기능밖에 하지 못해 일주일 안에 반드시 치료를 받아야 하는 상황에 놓인 데다 이를 치료할 확실한 치료법이 있으나 의료당국의 승인이 나지 않아 시행하지 못하는 환자의 안타까운 사연이 전해져 이 소식을 전해 들은 의료계의 공분을 사고 있다.

이유는 정부가 이런 위급한 응급 상황에 대비, 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신방안에 의거 의료 현장에서 신속하게 신의료기술을 사용할 수 있도록 허가와 신의료기술평가 통합심사를 서둘러 시행하려 하거나 올 2월엔 일부 유효성 문헌이 부족하더라도, 기술적·사회적 가치가 높은 혁신 의료기술을 시장에 빨리 진입할 수 있도록 허용하겠다는 조치가 생사를 다루는 다급한 의료 현장의 현실과 시일에서 차이가 있어서다.
여기에 위험도가 높은 신의료기술, 등급일수록 안-유를 정확하게 확인, 처리하는 기간이 길어져 더 늦어진다.

만약 허용을 전제로 검토하더라도 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 한꺼번에 심사하는 시일이 적지 않게 걸려 의료 다급한 의료 현장의 현실과 격차가 크다.
최 씨의 경우 응급으로 막힌 혈관을 뚫는 스텐트 삽입술을 거친 후 1개월 안에 줄기세포를 주입해야만 효과가 있다.
최 씨의 건강이나 질환 상태로는 이 시술을 다음 주 18일까지 1주일 안에 반드시 받아야 하지만 승인 여부를 결정할 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가위원회 심사일정이 이달 말에 잡혀 문제가 되고 있다.
즉 이 환자를 살릴 '매직셀' 치료법은 신의료기술평가에 걸려 있다.
이러한 행정적 절차가 문제가 돼 치료할 수 없는 상황이 심장 괴사 환자 최 씨에게서 발생한 것이다.

이 치료를 기다리는 이 환자의 다급한 사연은 이렇다.
급성 심근경색 진단서와 초진의료일지, 그가 의료당국에 아직은 허가가 나지 않았지만 이미 여러 임상을 통해 검증된 치료를 받을 수 있도록 간청한 청원서(사진 캡쳐)를 통해 확인한 내용이다.

# 최모 씨(남, 38)는 지난달 18일 심장으로 가는 혈관이 막히는 심근경색으로 응급실에 실려 갔다. 다행히 스텐트를 삽입하는 시술로 생명을 건질 수 있었으나 그간 피를 못 받은 심장이 괴사해 지금은 50%의 기능밖에 하지 못하고 있다.
이 때문에 심부전에 빠져 평생 약을 복용해야 하는 것은 물론 언제 또다시 심장이 멈출지 모르는 불안감에 시달리고 있다.
그는 올 초 직장근무지 변경에 따라 홀로 세종에 내려가 근무하게 됨으로써 배우자가 두 자녀(1남 5세, 1녀 2세)를 맡아 부천시에 거주, 1년 가까이 집과 세종으로 오가며 주말 부부를 지내고 있다.
그에게 급성 심근경색은 지난 11월 18일 회사 동료들과 회식 중 흉통이 갑작스럽게 발작하면서 시작됐다.
당시 그는 동료들이 호출한 119의 도움을 받아 1차 유성선병원에 들렸다가 상급병원 2차 병원(을지대병원)으로 긴급이송돼 급성 심근경색 진단을 받아 응급 스텐트 시술을 받아 다행스럽게 목숨을 건졌다.
이후 현재 그의 심장 기능이 일반인의 50%에 못 미치는 상태로 심장의 일부가 괴사됐다는 의사의 소견을 전달받고는 절망에 나날을 보내고 있다.
그의 심장 괴사를 치료할 치료법이 있으나 의료당국의 승인이 나지 않아 안타까움이 더해지고 있다.

앞서 서울대병원 연구팀은 심근경색 스텐트 치료 후 심장 괴사를 막기 위한 연구를 해왔다.

이 결과, 환자의 줄기세포를 심장 근육에 주입하면 심장이 재생된다는 연구, '매직셀' 치료법을 세계 최초로 성공시켰다.
이 치료법은 환자 약 500명을 상대로 한 임상에 뛰어난 치료 효과와 안전성이 확인, 검증돼 '제한적 신의료기술'로 선정됐다.
현재 영구적인 신의료기술로 인가 신청을 해 둔 상태다.
이 과정을 거쳐 승인받아야 의료 현장에서 환자에 치료할 수 있다.

'매직셀' 치료법은 12년에 걸쳐 이미 란셋(Lancet)과 같은 최고 권위의 국제 저널에 16편이나 논문들이 게재될 정도로 전 세계 전문가들로부터는 검증을 받았다.
이 치료법을 아직 신의료기술평가가 끝나지 않아 시행하면 '불법'이어서 의료진으로선 죽어가는 환자를 마냥 바라만 볼 수밖에 없는 상황이라는 게 의료진의 하소연이다.

서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 "연구팀이 15년이라는 오랜 기간 몰두해 온 연구가 결실을 맺게 됐다. 지금 이 순간에도 매직셀 치료법이 필요한 환자가 나오고 있지만 다급한 의료현장 상황과 다른 행정적인 절차로 시행하지 못하고 있다"고 안타까워했다.

심장질환은 질병관리본부 통계에 따르면 암을 제외한 국내 사망률이 가장 높다.
이중 심근경색은 2018년을 기준으로 잡아 환자 수가 110,773명이고 10만 명당 사망률은 62.4명으로 매년 증가 추세에 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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