Àü ¼¼°è 225,000¸í ÀÌ»ó 'Æó°æ Àü/ÈÄ HR+/HER2- ÁøÇ༺∙ÀüÀ̼º ȯÀÚ' Ä¡·á
ÀÌ ºÐ¾ß Æз¯´ÙÀÓ Àüȯ 'Ç¥ÁØÄ¡·áÁ¦(SoC)'·Î ÀÚ¸®¸Å±è
[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹ÈÀÌÀÚÀÇ 'ÀÔ·£½º(»çÁø ¼ººÐ¸í ÆȺ¸½ÃŬ¸³)'°¡ 6¿ù1ÀϺÎÅÍ Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®¿Í º´¿ë¿ä¹ý¿¡ °Çº¸±Þ¿©°¡ Àû¿ëµÈ´Ù.
'ÀÔ·£½º'´Â È£¸£¸ó ¼ö¿ëü(HR) ¾ç¼º°ú »ç¶÷ »óÇǼ¼Æ÷ ¼ºÀåÀÎÀÚ ¼ö¿ëü 2(HER2) À½¼ºÀÎ ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦´Ù.
Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾à(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå ¿Àµ¿¿í)¿¡ µû¸£¸é 'ÀÔ·£½º'°¡ 1ÀϺÎÅÍ ³»ºÐºñ ¿ä¹ý ÈÄ ÁúȯÀÌ ÁøÇàµÈ´Ù°Å³ª ÀÌÀü¿¡ CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ ¶Ç´Â Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®(fulvestrant)¸¦ Åõ¿©¹ÞÀº ÀûÀÌ ¾ø´Â Æó°æ Àü/ÈÄ È¯ÀÚ¿¡ Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®¿Í º´¿ë¿ä¹ý ½Ã ±Þ¿©°¡ È®´ë Àû¿ëµÈ´Ù°í 1ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̷νá 'ÀÔ·£½º'´Â Æó°æ ÈÄ È¯ÀÚ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¼±¸º¸´Ù ¿ùµîÇÏ°Ô ³ôÀº ¹ß»ý·üÀ» º¸ÀÌ´Â ±¹³» Æó°æ Àü ȯÀÚ¿¡°Ôµµ Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®¿Í º´¿ë¿ä¹ý ½Ã °Çº¸ ÇýÅÃÀÌ ÁÖ¾îÁø´Ù.
2016³â ±¹³» Çã°¡µÈ ÀÔ·£½º´Â HR+/HER2- ÁøÇ༺∙ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ºÐ¾ß¿¡¼ 2³â ÀÌ»óÀÇ ¹«ÁøÇà »ýÁ¸ ±â°£ Áß¾Ó°ª(mPFS)À» ÀÔÁõÇÑ ÃÖÃÊÀÇ CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦(First in Class)´Ù.
ÀÔ·£½º´Â 2015³â FDA Çã°¡ ÀÌÈÄ Àü ¼¼°è 225,000¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ Ä¡·á¿¡ »ç¿ë, CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ °¡¿îµ¥ °¡Àå ¿À·§µ¿¾È ¸¹Àº ÀÓ»ó °æÇèÀ» ÃàÀûÇØ¿À°í ÀÖ´Ù.
ÀÔ·£½º´Â ¹Ì±¹ Á¾ÇÕ ¾Ï °ü°è¸Á(NCCN) °¡À̵å¶óÀο¡¼ HR+/HER2- ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ Ä¡·áÀÇ category 1·Î ÁöÁ¤µÈ CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ Áß ÇϳªÀ̸ç ÃÖÃÊÀÇ ¾àÁ¦·Î¼ HR+/HER2- ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·á ºÐ¾ßÀÇ Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²ÞÀ¸·Î½á Ç¥ÁØÄ¡·áÁ¦(SoC)·Î¼ ÀÚ¸®¸Å±èÇسª°¡°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ÀÔ·£½ºÀÇ ±Þ¿© È®´ë´Â ¹Ì±¹Á¾Çվϳ×Æ®¿öÅ©(NCCN National Comprehensive Cancer Network)¿Í À¯·´ Á¾¾çÇÐȸ(ESMO, European Society for Medical Oncology)ÀÇ °¡À̵å¶óÀΰú ÀÓ»ó ³í¹®ÀÌ ±Ù°Å°¡ µÆ´Ù.
ÀÔ·£½ºÀÇ ÁÖ¿ä ÀÓ»ó PALOMA-3Àº Æó°æ Àü/ÈÄ HR+/HER2- ÀüÀ̼º ¶Ç´Â ÁøÇ༺ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ Áß ³»ºÐºñ ¿ä¹ý ÈÄ ÁúȯÀÌ ÁøÇàµÈ ¿©¼ºÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÔ·£½º+Ç®º£½ºÆ®¶õÆ® º´¿ë±º°ú Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®+ À§¾à º´¿ë±º °£ÀÇ ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS)À» ºñ±³, Æò°¡ÇÑ 3»ó ÀÓ»óÀÌ´Ù.
ÀÌ °á°ú ÀÔ·£½º¿Í Ç®º£½ºÆ®¶õÆ® º´¿ë±ºÀº Æó°æ Àü/ÈÄ È¯ÀÚ ¸ðµÎ¿¡¼ Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®¿Í À§¾à º´¿ë±º ´ëºñ ¾à 2¹è ¿¬ÀåµÈ mPFS¸¦ º¸À̸ç(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p<0.013 ¹× HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀÇ µµÀÔ ½Ã±â¸¦ ¾à 2¹è ´ÊÃè´Ù.
¶Ç, Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®¿Í À§¾à º´¿ë ±º ´ëºñ ÅëÁõ Áõ»óÀÌ ¾ÇÈ°¡ µÉ ¶§±îÁöÀÇ ±â°£À» À¯ÀǹÌÇÏ°Ô Áö¿¬½ÃŲ(HR=0.641; 95% CI 0.451-0.910, one-sided p=0.0065) Global QoL µ¥ÀÌÅ͸¦ ÅëÇØ ÀÔ·£½º°¡ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚµéÀÇ ½ÅüÀû·Á¤¼Àû ±â´É°ú »îÀÇ Áú À¯Áö¿¡ ±â¿©ÇØ ¿ÈÀ» °´°üÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
PALOMA-3´Â ÃÖÃÊÀÇ CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ÀÇ ÁÖ¿ä ÀÓ»óÀÎ ¸¸Å ¼ö¼ú ÈÄ º¸Á¶¿ä¹ý Áß Àç¹ßÇÑ È¯ÀÚºÎÅÍ ÃÖ´ë 10Â÷ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ȯÀÚ¿Í ´Ù¸¥ ½Åü ºÎÀ§¿¡ Á¾¾çÀÌ ÀüÀÌµÈ È¯ÀÚ µî Æø³ÐÀº ȯÀÚ±ºÀ» Æ÷ÇÔÇصµ ¸ðµç ¼ºê ±×·ì¿¡¼ À¯ÀÇÇÏ°Ô ÀÏ°üµÈ mPFS¸¦ °³¼± È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
Áï ´Ù¸¥ ½Åü ºÎÀ§¿¡ ÀüÀÌµÈ Á¾¾çº¸´Ù ´Ù¾çÇÑ È¯ÀÚ±ºÀ» Ä¿¹ö, ´õ ¸¹Àº ȯÀÚ¿¡°Ô Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù.
ÈÀÌÀÚ ¾Æ½Ã¾Æ Ŭ·¯½ºÅÍ Ç×¾ÏÁ¦ »ç¾÷ºÎ ÃÑ°ý ¼ÛÂù¿ì Àü¹«´Â "±¹³» ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ Ä¡·áÀÇ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀ» ¿¾ú´ø ÃÖÃÊÀÇ CDK ¾ïÁ¦Á¦ ÀÔ·£½º°¡ À̹ø¿¡ ±Þ¿© È®´ë¸¦ ÅëÇØ ±×°£ÀÇ ¿À·£ ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä¿´´ø ±¹³» Æó°æ Àü À¯¹æ¾Ï ȯÀÚµéÀÇ Ä¡·á Á¢±Ù¼ºÀ» °³¼±ÇÏ°Ô µÅ ¸Å¿ì ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù"¸ç, "¾ÕÀ¸·Î Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾àÀº »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» ¼ºñ½ºÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡ ȯÀÚµéÀÇ Ä¡·á ȯ°æ °³¼±À» À§ÇÑ ÇÁ·Î±×·¥À» ÅëÇØ ¾Ï ȯÀÚµéÀÇ »îÀ» º¯È½ÃÅ°´Â Çõ½ÅÀ» À§ÇØ ²÷ÀÓ¾øÀÌ ³ë·ÂÇÒ °Í"À̶ó°í ÀüÇß´Ù.