¼¼ °ÇÀÇ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó ¿¬±¸(pivotal study) ±Ù°Å
½ÂÀÎ ½Ã, ¾ÆÅäÇÇÇǺο°Àº À¯·´¿¬ÇÕ¿¡¼ ¸°¹öÅ©¿¡ ´ëÇÑ ³× ¹ø° ÀûÀÀÁõ(indication)
À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸÀÇ °áÁ¤Àº 2021³â 3ºÐ±â¿¡ ÀÌ·ç¾îÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»ó
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¾Öºêºñ(NYSE : ABBV)´Â ¿À´Ã, À¯·´ÀǾàǰû(European Medicines Agency, EMA)ÀÇ ÀÎü¿ë ÀǾàÇ°À§¿øȸ(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)°¡ Àü½Å ¿ä¹ý ´ë»óÀÎ Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο°À» ¾Î°í ÀÖ´Â ¼ºÀÎ(1ÀÏ 1ȸ, 15mg ¶Ç´Â 30mg) ¹× 12¼¼ ÀÌ»óÀÇ Ã»¼Ò³â(1ÀÏ 1ȸ 15mg)À» À§ÇÑ °æ±¸¿ë ¼±ÅÃÀû°¡¿ªÀû JAK ¾ïÁ¦Á¦ÀÎ ¸°¹öÅ©(À¯ÆÄ´Ù½ÃƼ´Õ)ÀÇ È®´ë »ç¿ë ½ÂÀÎÀ» ±Ç°íÇÏ´Â ±àÁ¤ÀûÀÎ ÀÇ°ßÀ» äÅÃÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¸°¹öÅ©´Â ¿©·¯ ¸é¿ª ¸Å°³ ¿°Áõ¼º ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î ¿¬±¸µÇ°í ÀÖ´Ù.
CHMPÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ ÀÇ°ßÀº ¼¼ °ÇÀÇ ±Û·Î¹ú ÁÖ¿ä ÀÓ»ó ¿¬±¸(Measure Up 1, Measure Up 2 ¹× AD Up 1,2)¿¡¼ Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο° ȯÀÚ 2,500¸í ÀÌ»óÀ» Æò°¡ÇÑ ±Û·Î¹ú 3»ó ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±Ù°Å·Î ÇÑ´Ù.
¼¼ °ÇÀÇ ¿¬±¸¿¡¼ ¸°¹öÅ©´Â µÎ °¡Áö ¿ë·® ¸ðµÎ 1Â÷, 2Â÷ Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ÃæÁ·ÇØ Áߵ ¹× ÁßÁõ ¾ÆÅäÇÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 16ÁÖÂ÷ ¹× ±âŸ ½ÃÁ¡(p <0.001)¿¡¼ À§¾à¿¡ ºñÇØ À¯ÀÇÇÑ ÇǺΠ°³¼±°ú °¡·Á¿òÁõ °¨¼Ò È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù. ¸°¹öÅ©·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡¼ °¡Àå ÀϹÝÀûÀ¸·Î º¸°íµÈ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ¿©µå¸§, ºñÀεο° ¹× »óºÎ È£Èí±â °¨¿°À̾ú´Ù .
¾ÖºêºñÀÇ ºÎȸÀå ¸¶ÀÌŬ ¼¼º£¸®³ë(Michael Severino, M.D.)´Â "À̹øÀÇ È¹±âÀûÀÎ ¼º°ú´Â ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο° ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ Ä¡·á °³¼± ¿©Á¤ÀÇ Áß¿äÇÑ ÁøÀüÀÌ´Ù"¶ó°í ¸»Çϸç, “ÀÌ¿ë °¡´ÉÇÑ Ä¡·á¹ýÀÌ ÀÖÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í Áߵ ¹× ÁßÁõÀÇ ¾ÆÅäÇÇ È¯ÀÚµéÀº ÇǺΠ¹®Á¦¿Í °¡·Á¿òÁõÀÌ ²öÁú±â°Ô ¹Ýº¹µÇ´Â °æÇèÀ¸·Î °íÅë ¹Þ°í ÀÖ´Ù. CHMP°¡ ÀÌ·¯ÇÑ È¯ÀÚ¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ Ä¡·á ¹æ¹ýÀ¸·Î ¸°¹öÅ©ÀÇ ÀáÀç·ÂÀ» ÀÎÁ¤ÇØÁØ °á°ú´Â °í¹«ÀûÀÌ´Ù.” ¶ó°í ÀüÇß´Ù.
CHMPÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ ÀÇ°ßÀº À¯·´¿¬ÇÕ¿¡¼ ½ÃÆÇÀ» Àΰ¡ÇÏ´Â À¯·´ ÁýÇàÀ§¿øȸ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â °úÇÐÀû ½ÃÆÇ Çã°¡ ±Ç°í´Ù. ÀÌ ½ÃÆÇ Çã°¡´Â ¾ÆÀ̽½¶õµå, ¸®È÷ÅÙ½´Å¸ÀÎ, ³ë¸£¿þÀÌ ¹× ºÏ¾ÆÀÏ·£µå»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó À¯·´ ¿¬ÇÕÀÇ ¸ðµç ȸ¿ø±¹¿¡¼ À¯È¿ÇÏ´Ù. ½ÂÀ뵃 °æ¿ì, ÀÌ°ÍÀº ¸°¹öÅ©ÀÇ ³× ¹ø° ÀûÀÀÁõÀÌ µÉ °ÍÀ̸ç, ¸°¹öÅ©´Â ¼ºÀΰú 12¼¼ ÀÌ»óÀÇ Ã»¼Ò³â ¸ðµÎ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Áߵ〮ÁßÁõÀÇ ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο°À» Ä¡·áÇÏ´Â À¯·´¿¬ÇÕ ÃÖÃÊÀÇ JAK ¾ïÁ¦Á¦°¡ µÈ´Ù.